Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia endogennymi komórkami progenitorowymi owrzodzeń stopy cukrzycowej (AMD3100)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Owrzodzenia stopy cukrzycowej, powikłanie cukrzycy prowadzące do 80 000 amputacji kończyn dolnych rocznie w Stanach Zjednoczonych, stanowią znaczne obciążenie dla naszego systemu opieki zdrowotnej i kosztują ponad miliard dolarów rocznie. W tym przypadku proponujemy nowatorską kombinację dwóch leków (Mozobil® i Regranex®Gel) w celu mobilizacji określonego podtypu komórek macierzystych (komórki progenitorowe śródbłonka) ze szpiku kostnego i przemieszczania ich w kierunku rany, zwiększając dopływ krwi, który następnie poprawia gojenie się ran. Ponieważ wykorzystujemy własne zasoby organizmu ludzkiego do samoregeneracji poprzez celowanie i korygowanie podstawowej patofizjologii, wierzymy, że ta nowa terapia jest bardzo obiecująca w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ cukrzyca upośledza gojenie się ran poprzez zmianę funkcji fibroblastów, sprzyja przewlekłym infekcjom i zmniejsza ukrwienie skóry, ryzyko rozwoju owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) u osoby chorej na cukrzycę wynosi aż 25%. Obecne strategie koncentrują się niezależnie od dysfunkcji fibroblastów (czynniki wzrostu, takie jak PDGF/Regranex® Gel), przewlekłej infekcji (oczyszczanie, opatrunki antybakteryjne) lub ukrwienia (VAC®).

Ten projekt różni się od innych projektów, ponieważ proponujemy połączenie dwóch leków w ramach podwójnego podejścia, aby najpierw poprawić funkcję fibroblastów za pomocą żelu PDGF/Regranex®, a następnie wywołać neowaskularyzację w ZSC poprzez rekrutację komórek progenitorowych do rany poprzez terapię skojarzoną podskórnie AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) z miejscowym żelem PDGF/Regranex®. W przeciwieństwie do nowatorskich terapii komórkami macierzystymi, w których komórki są ekstrahowane, przetwarzane ex vivo i wszczepiane do rany (terapia egzogennymi komórkami macierzystymi), tutaj proponujemy zachowanie komórek macierzystych in vivo (terapia endogennymi komórkami macierzystymi).

Konkretnie, pierwszym celem badania będzie rozpoczęcie prospektywnego pilotażowego badania fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności z ślepą próbą oceniającego w celu oceny efektu klinicznego leczenia AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) miejscowym żelem PDGF/Regranex® w porównaniu z historycznymi kontrole (standard opieki i PDGF). AMD3100 (240 µg/kg SC) będzie podawane codziennie przez 2 tygodnie. Naszym głównym punktem końcowym będzie pomiar procentowej zmiany w obszarze rany po 4 tygodniach (zastępczy punkt końcowy). W drugim celu zmierzymy efekt leczenia AMD3100 PDGF za pomocą wskaźnika jakości życia dedykowanego DFU (DFS-SF).

Ponieważ zajmujemy się podstawową fizjopatologią w podwójnym podejściu, ponieważ unikamy potrzeby przetwarzania ex vivo i ponieważ oba leki są zatwierdzone przez FDA, uważamy, że ta nowa terapia jest bardzo obiecująca w leczeniu ZSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 insulinozależni
  2. Wiek od 35 do 60 lat
  3. HbA1C między 6 a 12%
  4. Pełnej grubości owrzodzenia stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej
  5. ≥ 2 tygodnie trwania
  6. Po standardowym opracowaniu rany wielkość owrzodzenia musi wynosić od 1 do 6 cm2
  7. Odpowiednia perfuzja, zdefiniowana jako przezskórny pomiar tlenu na grzbiecie stopy >30 mmHg lub wskaźnik kostka-ramię 0,7<ABI<1,2, oraz nacisk na palce >30 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie kliniczne badanego miejsca owrzodzenia (bakteryjne i grzybicze)
  2. Klinicznie istotne niedokrwienie kończyn dolnych (zgodnie z definicją wskaźnika kostka/ramię <0,65)
  3. Aktywna stopa Charcota określona na podstawie badania klinicznego i radiologicznego
  4. Wrzody o patofizjologii niezwiązanej z cukrzycą (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem i zapaleniem naczyń, a zwłaszcza owrzodzenie zastoju żylnego)
  5. Istotne schorzenia, które mogłyby upośledzać gojenie się ran, również zostaną wykluczone z badania. Do stanów tych należą choroby wątroby, niedokrwistość aplastyczna, twardzina skóry i nowotwory złośliwe, leczenie środkami immunosupresyjnymi lub sterydami, zawał mięśnia sercowego, udar, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania, palenie tytoniu
  6. Osoby ze zmianami nowotworowymi lub przedrakowymi w obszarze, który ma być leczony
  7. Masa ciała > 160 kg (ze względu na ograniczenia farmakokinetyczne pleryksaforu)
  8. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  9. Ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  10. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej >350

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie, niezależnie od tego, czy otrzymują badany lek, czy nie.
ACTIVE_COMPARATOR: Nowatorska terapia skojarzona
Wstrzyknięcie AMD3100 (Plerixafor) z zastosowaniem miejscowym żelu Regranex
Lek: Wstrzyknięcie AMD3100 + rhPDGF-BB miejscowo
farmakoterapię stosowaną przez pierwsze 2 tygodnie codziennie, rozpoczętą podczas pierwszej wizyty (dzień 0).
Inne nazwy:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (bekaplermina)
  • Żel Regranex
ACTIVE_COMPARATOR: Bekaplermina (żel Regranex)
Aplikacja miejscowa
Lek: Wstrzyknięcie AMD3100 + rhPDGF-BB miejscowo
farmakoterapię stosowaną przez pierwsze 2 tygodnie codziennie, rozpoczętą podczas pierwszej wizyty (dzień 0).
Inne nazwy:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (bekaplermina)
  • Żel Regranex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i skuteczność AMD3100 (Plerixafor) z rhPDGF-BB (Becaplermin) w porównaniu z dwiema historycznymi grupami leczenia (Beclapermin vs. leczenie standardowe (SOC)) w leczeniu ZSC.[21] Główną hipotezą, która ma zostać przetestowana, jest to, że nowa terapia skojarzona znacznie zwiększy szybkość zamykania ZSC w porównaniu z historycznymi grupami leczenia, nie wykazując przy tym żadnych poważnych skutków ubocznych.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sprawdź, czy pacjenci leczeni nową terapią skojarzoną odnotują poprawę jakości życia, z wyższymi wynikami na DFS-SF niż w historycznych grupach kontrolnych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
długoterminowej kontroli cukrzycy
4 tygodnie
glukozy we krwi włośniczkowej (ACCUCHEK Finger Stick)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa miara kontroli cukrzycy
4 tygodnie
Przezskórne pomiary ciśnienia tlenu na ranie i obwodzie w promieniu 1 cm (czujnik Radiometer dla dorosłych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
nieinwazyjny pomiar ukrwienia skóry
4 tygodnie
Wskaźnik kostka-ramię (ABI, sfigmomanometr Prestige i sonda dopplerowska Summit)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
miara choroby naczyń obwodowych
4 tygodnie
ból (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
miarą subiektywnego objawu bólu
4 tygodnie
temperatura otaczającej skóry w promieniu 1 cm wokół DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w celu identyfikacji podwyższonej temperatury skóry, mającej służyć jako wczesne ostrzeżenie o zapaleniu, zbliżającej się infekcji i możliwym owrzodzeniu stopy.
4 tygodnie
odczucie (Nk urządzenie sensoryczne określone ciśnieniem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwantyfikacja funkcji nerwów czuciowych u pacjentów z objawami lub możliwością uszkodzenia lub choroby neurologicznej
4 tygodnie
fotogrametria (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
służy do dokumentowania wyglądu rany
4 tygodnie
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR, szacowany na podstawie 24-godzinnego pomiaru kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić czynność nerek
4 tygodnie
retinopatia cukrzycowa (badanie okulistyczne cyfrowe)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
do oceny rozwoju retinopatii nieproliferacyjnej i proliferacyjnej
4 tygodnie
cEPC za pomocą analizy FACS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmierzyć stopień mobilizacji BM EPC do obiegu i skorelować liczbę cEPC z innymi pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj