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Terapia celular com progenitores endógenos para úlceras do pé diabético (AMD3100)

2 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
As úlceras do pé diabético, uma complicação do diabetes que leva a 80.000 amputações de membros inferiores anualmente nos EUA, são um fardo significativo para o nosso sistema de saúde, custando mais de um bilhão de dólares anualmente. Aqui, propomos uma nova combinação de duas drogas (Mozobil® e Regranex®Gel) para mobilizar um subtipo específico de células-tronco (células progenitoras endoteliais) da medula óssea e trafegá-las para a ferida, aumentando o suprimento de sangue que posteriormente melhora a cicatrização de feridas. Como estamos usando os próprios recursos do corpo humano para se regenerar, visando e corrigindo a fisiopatologia subjacente, acreditamos que esta nova terapia é uma grande promessa no tratamento de úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o diabetes prejudica a cicatrização de feridas alterando a função dos fibroblastos, promove infecção crônica e diminui o suprimento de sangue para a pele, o risco vitalício de uma pessoa com diabetes desenvolver uma úlcera do pé diabético (DFU) é de até 25%. As estratégias atuais concentram-se independentemente na disfunção dos fibroblastos (fatores de crescimento como PDGF/Regranex® Gel), na infecção crônica (desbridamento, curativos antibacterianos) ou no suprimento de sangue (VAC®).

Este projeto é diferente dos outros projetos porque propomos combinar duas drogas em uma abordagem dupla para primeiro melhorar a função do fibroblasto usando PDGF/Regranex® Gel e segundo para induzir neovascularização em DFU recrutando células progenitoras na ferida por meio de uma terapia combinada de AMD3100 subcutâneo (Plerixafor/Mozobil®) com PDGF/Regranex® Gel tópico. Ao contrário de novas terapias com células-tronco onde as células são extraídas, processadas ex vivo e enxertadas na ferida (terapia com células-tronco exógenas), aqui propomos manter as células-tronco in vivo (terapia com células-tronco endógenas).

Especificamente, o primeiro objetivo do estudo será lançar um estudo piloto de segurança e eficácia de fase I/II prospectivo e cego para avaliar o efeito clínico do tratamento AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) com PDGF/Regranex® gel tópico em comparação com o histórico controles (padrão de atendimento e PDGF). AMD3100 (240 µg/kg SC) será administrado diariamente durante 2 semanas. Nosso endpoint primário será a medida da porcentagem de alteração na área da ferida em 4 semanas (endpoint substituto). Em um segundo objetivo, mediremos o efeito do tratamento AMD3100 com PDGF usando um índice de qualidade de vida dedicado a DFU (DFS-SF).

Porque estamos abordando a fisiopatologia subjacente em uma abordagem dupla, porque estamos evitando a necessidade de processamento ex vivo e porque ambas as drogas são aprovadas pela FDA, acreditamos que esta nova terapia é uma grande promessa no tratamento de DFUs.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diabéticos tipo 2 dependentes de insulina
  2. Idade entre 35 e 60 anos
  3. HbA1C entre 6 e 12%
  4. Úlceras neuropáticas diabéticas de espessura total
  5. ≥ 2 semanas de duração
  6. Seguindo o padrão de desbridamento de cuidados, o tamanho da úlcera deve estar entre 1 e 6 cm2
  7. Perfusão adequada, definida como medições transcutâneas de oxigênio no dorso do pé > 30 mmHg ou índices tornozelo-braquial 0,7 <ITB <1,2, bem como pressão do dedo do pé > 30 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Infecção clínica no local da úlcera estudada (bacteriana e fúngica)
  2. Isquemia de membros inferiores clinicamente significativa (conforme definido por um índice tornozelo/braquial <0,65)
  3. Pé de Charcot ativo determinado por exame clínico e radiográfico
  4. Úlcera de fisiopatologia não diabética (p.
  5. Condições médicas significativas que possam prejudicar a cicatrização de feridas também serão excluídas do estudo. Estas condições incluem doença hepática, anemia aplástica, esclerodermia e malignidade, tratamento com agentes imunossupressores ou esteróides, infartos do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de grande porte dentro de 6 meses do estudo, uso de tabaco
  6. Indivíduos com lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada
  7. Peso corporal > 160 kg (devido à limitação farmacocinética do Plerixafor)
  8. Disfunção renal grave (depuração de creatinina < 50 ml/min)
  9. Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave
  10. Glicemia capilar >350

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Todos os pacientes receberão os tratamentos padrão de atendimento, independentemente de estarem ou não recebendo o medicamento do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Nova Terapia Combinada
Injeção AMD3100 (Plerixafor) com aplicação tópica Regranex Gel
Medicamento: Injeção de AMD3100 + rhPDGF-BB tópico
terapia medicamentosa a ser administrada nas primeiras 2 semanas de duração, administrada diariamente, iniciada durante a primeira visita (dia 0).
Outros nomes:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermina)
  • Gel Regranex
ACTIVE_COMPARATOR: Becaplermina (Regranex Gel)
Aplicação tópica
Medicamento: Injeção de AMD3100 + rhPDGF-BB tópico
terapia medicamentosa a ser administrada nas primeiras 2 semanas de duração, administrada diariamente, iniciada durante a primeira visita (dia 0).
Outros nomes:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermina)
  • Gel Regranex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fechamento da Ferida
Prazo: 1 ano
A segurança e a eficácia de AMD3100 (Plerixafor) com rhPDGF-BB (Becaplermin) em comparação com dois grupos de tratamentos históricos (Beclapermin versus tratamento padrão (SOC)) para o tratamento de DFUs.[21] A hipótese central a ser testada é que uma nova terapia combinada aumentará significativamente a taxa de fechamento de DFUs em comparação com grupos de tratamentos históricos, embora não apresente nenhum efeito colateral importante.
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
Testar se os pacientes tratados com a nova terapia de combinação terão uma melhora em sua qualidade de vida, com pontuações mais altas no DFS-SF do que nos grupos de controle históricos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: 4 semanas
medida de longo prazo do controle do diabetes
4 semanas
glicemia capilar (ACCUCHEK Finger Stick)
Prazo: 4 semanas
medida de curto prazo do controle do diabetes
4 semanas
Medições transcutâneas da tensão de oxigênio na ferida e na periferia de 1 cm de raio (sensor radiômetro para adultos)
Prazo: 4 semanas
medida não invasiva da circulação da pele
4 semanas
Índice tornozelo-braquial (ABI, esfigmomanômetro Prestige e sonda Doppler Summit)
Prazo: 4 semanas
medida de doença vascular periférica
4 semanas
dor (Escala Visual-Analógica)
Prazo: 4 semanas
medida do sintoma subjetivo de dor
4 semanas
temperatura da pele ao redor em um raio de 1 cm ao redor do DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Prazo: 4 semanas
para identificar o aumento da temperatura da pele, como um alerta precoce de inflamação, infecção iminente e possível ulceração do pé.
4 semanas
sensação (Dispositivo Sensorial Especificado por Pressão Nk)
Prazo: 4 semanas
Quantificação da função do nervo sensorial em pacientes com sintomas ou potencial para dano ou doença neurológica
4 semanas
fotogrametria (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Prazo: 4 semanas
usado para documentar a aparência da ferida
4 semanas
taxa de filtração glomerular (TFG, estimada pela medição da creatinina na urina de 24 horas)
Prazo: 4 semanas
para estimar a função renal
4 semanas
retinopatia diabética (exame oftalmológico digital)
Prazo: 4 semanas
para avaliar o desenvolvimento de retinopatia não proliferativa e proliferativa
4 semanas
cEPCs por análise FACS
Prazo: 4 semanas
medir a extensão da mobilização de BM EPC na circulação e correlacionar o número de cEPCs com outros endpoints primários e secundários
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-02116

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