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Terapia cellulare di progenitori endogeni per le ulcere del piede diabetico (AMD3100)

2 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Le ulcere del piede diabetico, una complicanza del diabete che porta a 80.000 amputazioni degli arti inferiori all'anno negli Stati Uniti, rappresentano un onere significativo per il nostro sistema sanitario, con un costo annuo di oltre un miliardo di dollari. Qui, proponiamo una nuova combinazione di due farmaci (Mozobil® e Regranex®Gel) per mobilitare uno specifico sottotipo di cellule staminali (cellule progenitrici endoteliali) dal midollo osseo e trasportarle verso la ferita, aumentando l'afflusso di sangue che successivamente migliora la guarigione delle ferite. Poiché stiamo utilizzando le risorse proprie del corpo umano per rigenerarsi prendendo di mira e correggendo la fisiopatologia sottostante, crediamo che questa nuova terapia sia molto promettente nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il diabete compromette la guarigione delle ferite alterando la funzione dei fibroblasti, promuove l'infezione cronica e diminuisce l'afflusso di sangue alla pelle, il rischio nel corso della vita di una persona con diabete di sviluppare un'ulcera del piede diabetico (DFU) è pari al 25%. Le attuali strategie si concentrano indipendentemente sulla disfunzione dei fibroblasti (fattori di crescita come PDGF/Regranex® Gel), sull'infezione cronica (debridement, medicazioni antibatteriche) o sull'afflusso di sangue (VAC®).

Questo progetto è diverso dagli altri progetti perché proponiamo di combinare due farmaci in un duplice approccio per migliorare prima la funzione dei fibroblasti utilizzando PDGF/Regranex® Gel e in secondo luogo per indurre la neovascolarizzazione nella DFU reclutando cellule progenitrici nella ferita attraverso una terapia combinata di sottocutaneo AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) con gel topico PDGF/Regranex®. Contrariamente alle nuove terapie con cellule staminali in cui le cellule vengono estratte, processate ex vivo e innestate nella ferita (terapia con cellule staminali esogene), qui proponiamo di mantenere le cellule staminali in vivo (terapia con cellule staminali endogene).

In particolare, il primo obiettivo dello studio sarà quello di avviare uno studio pilota prospettico di fase I/II di sicurezza ed efficacia in cieco per valutare l'effetto clinico del trattamento AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) con gel topico PDGF/Regranex® rispetto allo storico controlli (standard di cura e PDGF). AMD3100 (240 µg/kg SC) verrà somministrato giornalmente per 2 settimane. Il nostro endpoint primario sarà la misura della percentuale di cambiamento nell'area della ferita a 4 settimane (endpoint surrogato). In un secondo obiettivo, misureremo l'effetto del trattamento AMD3100 con PDGF utilizzando un indice di qualità della vita dedicato alla DFU (DFS-SF).

Poiché stiamo affrontando la fisiopatologia sottostante con un duplice approccio, poiché stiamo evitando la necessità di elaborazione ex vivo e poiché entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA, riteniamo che questa nuova terapia sia molto promettente nel trattamento delle DFU.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diabetici di tipo 2 insulino-dipendenti
  2. Età compresa tra i 35 e i 60 anni
  3. HbA1C tra il 6 e il 12%
  4. Ulcere del piede neuropatico diabetico a tutto spessore
  5. Durata ≥ 2 settimane
  6. Dopo lo sbrigliamento standard di cura, la dimensione dell'ulcera deve essere compresa tra 1 e 6 cm2
  7. Perfusione adeguata, definita come misurazioni transcutanee dell'ossigeno sul dorso del piede >30 mmHg o indici caviglia-braccio 0,7<ABI<1,2, così come la pressione della punta > 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione clinica nel sito dell'ulcera studiato (batterica e fungina)
  2. Ischemia degli arti inferiori clinicamente significativa (come definita da un indice caviglia/brachiale <0,65)
  3. Piede di Charcot attivo come determinato dall'esame clinico e radiografico
  4. Ulcera di una fisiopatologia non diabetica (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite, e in particolare ulcera da stasi venosa)
  5. Saranno escluse dallo studio anche condizioni mediche significative che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite. Queste condizioni includono malattie del fegato, anemia aplastica, sclerodermia e malignità, trattamento con agenti immunosoppressori o steroidi, infarti del miocardio, ictus, chirurgia maggiore entro 6 mesi dallo studio, uso di tabacco
  6. Soggetti con lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare
  7. Peso corporeo > 160 kg (a causa della limitazione farmacocinetica di Plerixafor)
  8. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  9. Retinopatia diabetica grave non proliferativa o proliferativa
  10. Glicemia capillare >350

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti riceveranno i trattamenti Standard of Care indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo o meno il farmaco oggetto dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Nuova terapia di combinazione
AMD3100 (Plerixafor) iniezione con applicazione topica Regranex Gel
Droga: AMD3100 iniezione + rhPDGF-BB topico
terapia farmacologica da somministrare per le prime 2 settimane su base giornaliera iniziata durante la prima visita (Giorno 0).
Altri nomi:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (becaplermina)
  • RegranexGel
ACTIVE_COMPARATORE: Becaplermina (Regranex Gel)
Applicazione topica
Droga: AMD3100 iniezione + rhPDGF-BB topico
terapia farmacologica da somministrare per le prime 2 settimane su base giornaliera iniziata durante la prima visita (Giorno 0).
Altri nomi:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (becaplermina)
  • RegranexGel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza e l'efficacia di AMD3100 (Plerixafor) con rhPDGF-BB (Becaplermin) rispetto a due gruppi di trattamenti storici (Beclapermin rispetto al trattamento standard di cura (SOC)) per il trattamento delle DFU.[21] L'ipotesi centrale da testare è che una nuova terapia di combinazione aumenterà significativamente il tasso di chiusura delle DFU rispetto ai gruppi di trattamenti storici, pur non presentando effetti collaterali importanti.
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Verifica se i pazienti trattati con la nuova terapia di combinazione avranno un miglioramento della loro qualità di vita, con punteggi più alti sul DFS-SF rispetto a quelli dei gruppi di controllo storici.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura a lungo termine del controllo del diabete
4 settimane
glicemia capillare (ACCUCHEK Finger Stick)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura a breve termine del controllo del diabete
4 settimane
Misurazioni transcutanee della tensione dell'ossigeno sulla ferita e sulla periferia del raggio di 1 cm (sensore radiometrico per adulti)
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazione non invasiva della circolazione cutanea
4 settimane
Indice caviglia-braccio (ABI, sfigmomanometro Prestige e sonda Summit doppler)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura della malattia vascolare periferica
4 settimane
dolore (scala analogico-visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura del sintomo soggettivo del dolore
4 settimane
temperatura della pelle circostante in un raggio di 1 cm attorno al DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Lasso di tempo: 4 settimane
per identificare l'aumento della temperatura della pelle, inteso come un avvertimento precoce di infiammazione, infezione imminente e possibile ulcerazione del piede.
4 settimane
sensazione (dispositivo sensoriale specifico per la pressione Nk)
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantificazione della funzione del nervo sensoriale in pazienti con sintomi o potenziali danni o malattie neurologiche
4 settimane
fotogrammetria (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzato per documentare l'aspetto della ferita
4 settimane
velocità di filtrazione glomerulare (VFG, stimata dalla misurazione della creatinina nelle urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: 4 settimane
stimare la funzionalità renale
4 settimane
retinopatia diabetica (esame oftalmologico digitale)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare lo sviluppo di retinopatia non proliferativa e proliferativa
4 settimane
cEPC mediante analisi FACS
Lasso di tempo: 4 settimane
misurare l'entità della mobilizzazione di BM EPC nella circolazione e correlare il numero di cEPC ad altri endpoint primari e secondari
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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