Endogenous Progenitors -soluterapia diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (AMD3100)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska diabetes heikentää haavan paranemista muuttamalla fibroblastien toimintaa, edistää kroonista infektiota ja heikentää ihon verenkiertoa, diabetesta sairastavan henkilön elinikäinen riski saada diabeettinen jalkahaava (DFU) on jopa 25 %. Nykyiset strategiat keskittyvät itsenäisesti fibroblastien toimintahäiriöihin (kasvutekijät, kuten PDGF/Regranex®-geeli), krooniseen infektioon (puhdistus, antibakteeriset sidokset) tai verenkiertoon (VAC®).
Tämä projekti eroaa muista hankkeista, koska ehdotamme kahden lääkkeen yhdistämistä kaksoislähestymistavassa, jotta ensin parannettaisiin fibroblastien toimintaa käyttämällä PDGF/Regranex®-geeliä ja toiseksi indusoimaan neovaskularisaatiota DFU:ssa rekrytoimalla esisoluja haavaan yhdistelmähoidon avulla. ihonalainen AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) paikallisella PDGF/Regranex®-geelillä. Toisin kuin uusissa kantasoluterapioissa, joissa solut uutetaan, käsitellään ex vivo ja istutetaan haavaan (eksogeeninen kantasoluhoito), tässä ehdotamme kantasolujen säilyttämistä in vivo (endogeeninen kantasoluhoito).
Erityisesti tutkimuksen ensimmäinen tavoite on käynnistää prospektiivinen arvioija-sokko pilottivaiheen I/II turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioidaan AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) -hoidon kliinistä vaikutusta paikallisella PDGF/Regranex®-geelillä verrattuna historialliseen. kontrollit (hoidon standardi ja PDGF). AMD3100:ta (240 µg/kg SC) annetaan päivittäin 2 viikon ajan. Ensisijainen päätepisteemme on haavan pinta-alan muutoksen prosenttiosuus 4 viikon kohdalla (korvauspäätepiste). Toisessa tavoitteessa mitataan AMD3100-hoidon vaikutusta PDGF:llä käyttämällä DFU:lle omistettua elämänlaatuindeksiä (DFS-SF).
Koska käsittelemme taustalla olevaa fysiopatologiaa kaksinkertaisella lähestymistavalla, koska vältämme ex vivo -käsittelyn tarpeen ja koska molemmat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, uskomme, että tämä uusi hoito antaa suuria lupauksia DFU:iden hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insuliiniriippuvaiset tyypin 2 diabeetikot
- Ikä 35-60 vuotta
- HbA1C 6-12 %
- Täyspaksuiset diabeettiset neuropaattiset jalkahaavat
- ≥ 2 viikkoa kesto
- Normaalin hoitoleikkauksen mukaan haavan koon on oltava 1–6 cm2
- Riittävä perfuusio, joka määritellään joko transkutaanisiksi happimittauksiksi jalan selässä > 30 mmHg tai nilkan brakiaaliseksi indeksiksi 0,7 < ABI < 1,2, sekä varpaiden paine >30 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen infektio tutkitussa haavakohdassa (bakteeri- ja sieni-infektio)
- Kliinisesti merkittävä alaraajojen iskemia (määritelty nilkka/olkavarsiindeksillä <0,65)
- Aktiivinen Charcotin jalka kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella määritettynä
- Ei-diabeettisen patofysiologian haava (esim. nivelreuma, säteilyyn liittyvät ja vaskuliittiin liittyvät haavat ja erityisesti laskimoiden staasihaava)
- Merkittävät sairaudet, jotka haittaisivat haavan paranemista, suljetaan myös pois tutkimuksesta. Näitä tiloja ovat maksasairaus, aplastinen anemia, skleroderma ja pahanlaatuisuus, hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai steroideilla, sydäninfarkti, aivohalvaus, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, tupakan käyttö
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella
- Paino > 160 kg (Plerixaforin farmakokineettisen rajoituksen vuoksi)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Kapillaariveren glukoosi >350
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Kaikki potilaat saavat Standard of Care -hoitoja riippumatta siitä, saavatko he tutkimuslääkettä vai eivät.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uusi yhdistelmäterapia
AMD3100 (Plerixafor) -injektio Regranex Gel -geelillä paikallisesti
|
ensimmäisen 2 viikon ajan annettava lääkehoito, joka annetaan päivittäin ensimmäisen käynnin aikana (päivä 0).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bekaplermiini (Regranex-geeli)
Ajankohtainen sovellus
|
ensimmäisen 2 viikon ajan annettava lääkehoito, joka annetaan päivittäin ensimmäisen käynnin aikana (päivä 0).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AMD3100:n (Plerixafor) turvallisuus ja tehokkuus rhPDGF-BB:n (Becaplermin) kanssa verrattuna kahteen historialliseen hoitoryhmään (Beclapermin vs. standard of care (SOC) -hoito) DFU:iden hoidossa.[21]
Keskeinen testattava hypoteesi on, että uusi yhdistelmähoito lisää merkittävästi DFU:iden sulkeutumisnopeutta verrattuna historiallisiin hoitoryhmiin, mutta sillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testaa, paraneeko uudella yhdistelmähoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatu korkeammilla DFS-SF-pisteillä kuin historiallisilla kontrolliryhmillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pitkäaikainen mitta diabeteksen hallinnassa
|
4 viikkoa
|
|
kapillaariveren glukoosi (ACCUCHEK Finger Stick)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
lyhyen aikavälin mitta diabeteksen hallinnassa
|
4 viikkoa
|
|
Transkutaaniset happijännitysmittaukset haavalla ja 1 cm:n säteellä (radiometer aikuisen anturi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ei-invasiivinen ihon verenkierron mitta
|
4 viikkoa
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI, Prestige-sfygmomanometri ja Summit-doppler-anturi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
perifeerisen verisuonisairauden mitta
|
4 viikkoa
|
|
kipu (visuaali-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kivun subjektiivisen oireen mitta
|
4 viikkoa
|
|
ympäröivän ihon lämpötila 1 cm:n säteellä DFU:n (TempTouch Dermal Thermometer) ympärillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
havaitsemaan kohonneet ihon lämpötilat, jotka on tarkoitettu varhaisvaroituksena tulehduksesta, uhkaavasta infektiosta ja mahdollisesta jalkahaavaumasta.
|
4 viikkoa
|
|
tunne (Nk-painespesifinen sensorilaite)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aistihermon toiminnan kvantifiointi potilailla, joilla on neurologisen vaurion tai sairauden oireita tai potentiaalia
|
4 viikkoa
|
|
fotogrammetria (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käytetään dokumentoimaan haavan ulkonäkö
|
4 viikkoa
|
|
glomerulusten suodatusnopeus (GFR, arvioitu 24 tunnin virtsan kreatiniinimittauksella)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioimaan munuaisten toimintaa
|
4 viikkoa
|
|
diabeettinen retinopatia (digitaalinen oftalmologinen tutkimus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ei-proliferatiivisen ja proliferatiivisen retinopatian kehittymisen arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
cEPC:t FACS-analyysillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitata BM EPC:n mobilisoitumisen laajuutta verenkiertoon ja korreloida cEPC:iden lukumäärää muihin primaarisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Antikoagulantit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
- Pleriksafori
- Bekaplermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-02116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMD3100-injektio + rhPDGF-BB paikallisesti
-
University of MichiganValmisParodontiittiYhdysvallat
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis