Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия эндогенными клетками-предшественниками диабетических язв стопы (AMD3100)

2 марта 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Диабетические язвы стопы, осложнение диабета, приводящее к 80 000 ампутаций нижних конечностей ежегодно в США, являются значительным бременем для нашей системы здравоохранения, обходясь более чем в миллиард долларов в год. Здесь мы предлагаем новую комбинацию двух препаратов (Mozobil® и Regranex®Gel) для мобилизации определенного подтипа стволовых клеток (эндотелиальных клеток-предшественников) из костного мозга и перемещения их к ране, увеличивая кровоснабжение, которое впоследствии улучшает заживление ран. Поскольку мы используем собственные ресурсы человеческого организма для самовосстановления, нацеливая и корректируя основную патофизиологию, мы считаем, что эта новая терапия дает большие перспективы в лечении диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку диабет ухудшает заживление ран, изменяя функцию фибробластов, способствует хронической инфекции и уменьшает кровоснабжение кожи, риск развития диабетической язвы стопы (ДЯ) у человека с диабетом в течение жизни достигает 25%. Текущие стратегии фокусируются независимо на дисфункции фибробластов (факторы роста, такие как гель PDGF/Regranex®), на хронической инфекции (санация, антибактериальные повязки) или на кровоснабжении (VAC®).

Этот проект отличается от других проектов тем, что мы предлагаем объединить два препарата в двойном подходе, чтобы, во-первых, улучшить функцию фибробластов с помощью геля PDGF/Regranex®, а во-вторых, индуцировать неоваскуляризацию в ДФУ путем рекрутирования клеток-предшественников в рану с помощью комбинированной терапии. подкожно AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) с местным гелем PDGF/Regranex®. В отличие от новых методов лечения стволовыми клетками, при которых клетки извлекаются, обрабатываются ex vivo и пересаживаются в рану (экзогенная терапия стволовыми клетками), здесь мы предлагаем сохранять стволовые клетки in vivo (эндогенная терапия стволовыми клетками).

В частности, первой целью исследования будет запуск проспективного слепого пилотного исследования безопасности и эффективности фазы I/II для оценки клинического эффекта лечения AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) с местным гелем PDGF/Regranex® по сравнению с историческими контроля (стандарт лечения и PDGF). AMD3100 (240 мкг/кг подкожно) будет вводиться ежедневно в течение 2 недель. Нашей первичной конечной точкой будет показатель процентного изменения площади раны через 4 недели (суррогатная конечная точка). Во-вторых, мы измерим эффект лечения AMD3100 с помощью PDGF, используя индекс качества жизни, предназначенный для DFU (DFS-SF).

Поскольку мы обращаемся к лежащей в основе физиопатологии с помощью двойного подхода, поскольку мы избегаем необходимости обработки ex vivo и поскольку оба препарата одобрены FDA, мы считаем, что эта новая терапия дает большие перспективы в лечении DFU.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные инсулинозависимым диабетом 2 типа
  2. Возраст от 35 до 60 лет
  3. HbA1C от 6 до 12%
  4. Полнослойные диабетические нейропатические язвы стопы
  5. ≥ 2 недель продолжительность
  6. В соответствии со стандартом оказания медицинской помощи размер язвы должен быть от 1 до 6 см2.
  7. Адекватная перфузия, определяемая как чрескожное измерение кислорода на тыльной поверхности стопы >30 мм рт.ст. или лодыжечно-плечевой индекс 0,7<ЛПИ<1,2, а также давление на пальцы ног> 30 мм рт.

Критерий исключения:

  1. Клиническая инфекция в месте исследуемой язвы (бактериальная и грибковая)
  2. Клинически значимая ишемия нижних конечностей (по лодыжечно-плечевому индексу <0,65)
  3. Активная стопа Шарко по данным клинического и рентгенологического исследования
  4. Язвы недиабетической патофизиологии (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией и васкулитом, и особенно язвы с венозным застоем)
  5. Значительные медицинские состояния, которые могут ухудшить заживление ран, также будут исключены из исследования. Эти состояния включают заболевания печени, апластическую анемию, склеродермию и злокачественные новообразования, лечение иммунодепрессантами или стероидами, инфаркты миокарда, инсульт, серьезные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев после исследования, употребление табака.
  6. Субъекты с раковыми или предраковыми поражениями в области лечения
  7. Масса тела > 160 кг (из-за фармакокинетических ограничений плериксафора)
  8. Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
  9. Тяжелая непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
  10. Глюкоза капиллярной крови >350

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Все пациенты будут получать стандартное лечение независимо от того, получают ли они исследуемый препарат.
ACTIVE_COMPARATOR: Новая комбинированная терапия
Инъекция AMD3100 (Plerixafor) с гелем Regranex для местного применения
Лекарство: Инъекция AMD3100 + rhPDGF-BB местно
медикаментозная терапия в течение первых 2 недель на ежедневной основе, начатая во время первого визита (день 0).
Другие имена:
  • AMD3100 (Плериксафор)
  • rhPDGF-BB (бекаплермин)
  • Гель Регранекс
ACTIVE_COMPARATOR: Бекаплермин (гель Регранекс)
Местное применение
Лекарство: Инъекция AMD3100 + rhPDGF-BB местно
медикаментозная терапия в течение первых 2 недель на ежедневной основе, начатая во время первого визита (день 0).
Другие имена:
  • AMD3100 (Плериксафор)
  • rhPDGF-BB (бекаплермин)
  • Гель Регранекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 1 год
Безопасность и эффективность AMD3100 (Plerixafor) с rhPDGF-BB (Becaplermin) по сравнению с двумя историческими группами лечения (Beclapermin по сравнению со стандартной терапией (SOC)) для лечения DFU. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что новая комбинированная терапия значительно увеличит скорость закрытия DFU по сравнению с группами, применявшими историческое лечение, и при этом не будет иметь серьезных побочных эффектов.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Проверьте, улучшится ли качество жизни пациентов, получавших новую комбинированную терапию, с более высокими баллами по шкале DFS-SF, чем у пациентов из контрольных групп.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 4 недели
долгосрочная мера контроля диабета
4 недели
глюкоза капиллярной крови (аккучек пальцевая палочка)
Временное ограничение: 4 недели
краткосрочная мера контроля диабета
4 недели
Чрескожное измерение напряжения кислорода на ране и на периферии в радиусе 1 см (датчик для взрослых Radiometer)
Временное ограничение: 4 недели
неинвазивное измерение кожного кровообращения
4 недели
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ, сфигмоманометр Prestige и допплерометр Summit)
Временное ограничение: 4 недели
показатель заболевания периферических сосудов
4 недели
боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 4 недели
мера субъективного симптома боли
4 недели
температура окружающей кожи в радиусе 1 см вокруг DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Временное ограничение: 4 недели
для выявления повышенной температуры кожи, предназначенной для раннего предупреждения воспаления, надвигающейся инфекции и возможного изъязвления стопы.
4 недели
ощущение (сенсорное устройство Nk, определяемое давлением)
Временное ограничение: 4 недели
Количественная оценка функции сенсорного нерва у пациентов с симптомами или возможностью неврологического повреждения или заболевания
4 недели
фотограмметрия (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Временное ограничение: 4 недели
используется для документирования внешнего вида раны
4 недели
скорость клубочковой фильтрации (СКФ, оцениваемая по 24-часовому измерению креатинина в моче)
Временное ограничение: 4 недели
для оценки функции почек
4 недели
диабетическая ретинопатия (цифровое офтальмологическое исследование)
Временное ограничение: 4 недели
для оценки развития непролиферативной и пролиферативной ретинопатии
4 недели
cEPC по анализу FACS
Временное ограничение: 4 недели
для измерения степени мобилизации BM EPC в кровоток и корреляции количества cEPC с другими первичными и вторичными конечными точками
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-02116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться