HIV 관련 신경인지 장애 치료를 위한 Paroxetine과 Fluconazole의 연구 (ParaFlu)
2017년 5월 11일 업데이트: Ned Sacktor, Johns Hopkins University
HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 치료를 위한 파록세틴 및 플루코나졸의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 파록세틴과 플루코나졸이 HIV에 감염된 사람들의 기억력, 집중력, 사고력 및 판단력 문제를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
파록세틴은 주요 우울증을 치료하기 위해 FDA에서 승인한 항우울제입니다.
플루코나졸은 진균 감염을 치료하기 위해 FDA에서 승인한 항진균제입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HAND가 있는 60명의 HIV+ 개인을 대상으로 하는 24주 이중 맹검, 위약 대조 2x2 요인 디자인 파일럿 단계 I/II 연구입니다. 참가자는 1) 하루 12시간마다 경구로 플루코나졸 100mg, 2) 매일 저녁 파록세틴 20mg, 3) 매일 저녁 12시간마다 플루코나졸 100mg, 파록세틴 20mg 매일 저녁 경구로 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일 및 4) 위약.
1차 목표: 산화 스트레스의 CSF 지질 및 단백질 마커[CSF 세라마이드 및 (C18:0 수준) 및 3-니트로실화 단백질]를 감소시키는 플루코나졸 및/또는 파록세틴의 효능을 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위함.
보조 목표:
i) HAND가 있는 HIV 양성 환자에서 플루코나졸 및/또는 파록세틴의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 ii) HAND가 있는 HIV 양성 환자에서 신경인지 성능에 대한 플루코나졸 및/또는 파록세틴의 효과를 평가하기 위해 iii) 플루코나졸 및/또는 파록세틴의 효과를 평가하기 위해 HAND가 있는 HIV+ 개체의 기능 수행에 대한 파록세틴 iv) 치료 24주 후 플루코나졸 및 파록세틴의 CNS 침투를 평가하기 위해 v) 자기장으로 측정한 비정상 영상 마커를 개선하기 위한 플루코나졸 및/또는 파록세틴의 효능을 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해 공명 분광법(MRS) 및 동맥 스핀 라벨링
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research, Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ELISA에 기초하고 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV RNA로 확인된 HIV+
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연령대: 18-65세
- 스크리닝 방문 시 3개 이상의 독립적인 신경심리학적 검사에서 연령 일치 및 교육 일치 대조군보다 최소 1.0 표준 편차 미만의 성능으로 정의되는 신경심리학적 검사 손상의 존재, 또는 연령 일치 및 교육 일치 미만의 성능에서 최소 2.0 표준 편차 미만 하나의 독립적인 신경심리학적 검사에 대한 대조군 및 스크리닝 방문 시 두 번째 독립적인 신경심리학적 검사에 대한 연령 일치 및 교육 일치된 대조군보다 최소 1.0 표준 편차
- 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 변경할 계획이 없는 3개월 동안의 안정적인 HAART 요법(환자의 주 제공자와 논의하여 확인)
- 입장 전 2주 이내의 다음 실험실 값: 헤모글로빈 > 8.9 g/dl, 절대 호중구 수 > 500 세포/mm3, 혈소판 수 > 50,000 세포/mm3, ALT < 2.5 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 3 X 상한 정상 한계, 혈청 크레아티닌 >= 2 X 정상 상한
- 생식 가능성이 있는 모든 여성(폐경에 도달하지 않았거나 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 없음)에 대한 음성 혈청 또는 소변 베타-HCG 임신 테스트
- 요추 천자에 대한 금기 사항이 없음을 나타내는 의사의 신경학적 검사. 검사에서 공간 점유 뇌종양 병변 가능성이 시사되면 CT 또는 MRI를 사용한 신경영상으로 종괴 병변이 없음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 현재 또는 과거의 기회적 CNS 감염(진균성 또는 비진균성)
- 현재의 전신 진균 감염
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 플루코나졸의 현재 또는 과거 사용
- 정신 분열증의 병력 또는 현재 임상 증거
- 다발성 경화증 또는 조절되지 않는 간질과 같은 만성 신경 장애의 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 기회 감염을 정의하는 활동성 증상 AIDS
- 비정상적인 의학적 질병 또는 현재 심각한 정동 장애(예: 자살 의도가 있는 우울증)의 병력이 있으며 연구자의 의견으로는 환자의 안전 위험을 구성하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 쿠마딘, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 포함하는 항응고제 치료(요추 천자의 금기 사항)
- 중등도 또는 중증 혼란스러운 질병이 있는 HIV+ 개인
- 스크리닝 1개월 이내 SSRI 사전 사용
- 활성 물질 남용(불법 약물 및/또는 통제된 약물) 또는 활성 중증 알코올 남용, 연구 시작(연구 약물 시작) 전 임의의 방문에서 병력 섭취 또는 소변 독성학으로 입증됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸
1일 12시간마다 플루코나졸 100mg을 경구 투여합니다. 파록세틴 대신 플라시보
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1일 2회 100 MG 캡슐 1개, 12시간 투여
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실험적: 파록세틴
1일 1회 파록세틴 20 mg 경구 투여; 플루코나졸 대신 위약
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저녁에 1일 1회 파록세틴 10mg 캡슐 2개
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실험적: 파록세틴과 플루코나졸
매일 12시간마다 Fluconazole 100mg, 매일 저녁 paroxetine 20mg을 경구로 복용
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1일 12시간마다 1캡슐 100mg 플루코나졸; 파록세틴 10mg 캡슐 2개를 하루에 한 번 저녁에 경구 투여
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위약 비교기: 위약
플루코나졸과 파록세틴을 모두 대신하는 위약
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아침에 1캡슐, 저녁에 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주 사이의 CSF 세라마이드의 변화(C18:0 수준) - 치료 의도
기간: 24주
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산화 스트레스의 CSF 지질 및 단백질 마커: 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한(치료 의도 분석) 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF 세라마이드(C18:0 수준)의 변화.
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24주
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기준선과 24주 사이의 CSF 세라마이드의 변화(C18:0 수준) - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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산화 스트레스의 CSF 지질 및 단백질 마커: 연구 약물 순응도가 90% 이상이고 기준선 및 후속 CSF 데이터를 사용할 수 있는 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF 세라마이드(C18:0 수준)의 변화(프로토콜 분석에 따름) ).
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 3-니트로실화 단백질 수준의 변화 - 치료 의도
기간: 24주
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산화 스트레스의 CSF 지질 및 단백질 마커: CSF 데이터를 이용할 수 있는 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 3-니트로실화 단백질 수준의 변화(치료 의도 분석).
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 3-니트로실화 단백질 수준의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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산화 스트레스의 CSF 지질 및 단백질 마커: 연구 약물에 대한 순응도가 90% 이상이고 CSF 데이터가 이용 가능한 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 3-니트로실화 단백질 수준의 변화(프로토콜 분석에 따름).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주 사이의 CSF sCD14의 변화 - 치료 의향
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한(치료 의도 분석) 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF sCD14의 변화.
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF sCD14의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 연구 약물 순응도가 90% 이상이고 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF sCD14의 변화(프로토콜 분석에 따름).
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24주
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기준선과 24주 사이의 CSF CD163의 변화 - 치료 의향
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한(치료 의도 분석) 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF CD163의 변화.
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF CD163의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 연구 약물 순응도가 90% 이상이고 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF CD163의 변화(프로토콜 분석에 따름).
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 신경미세섬유 단백질 경쇄(NFL)의 변화 - 치료 의향
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 경쇄(NFL)의 변화(치료 의도 분석).
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 신경미세섬유 단백질 경쇄(NFL)의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 연구 약물 순응도가 90% 이상이고 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한 참가자에 대한 기준선과 24주차 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 경쇄(NFL)의 변화(프로토콜 분석에 따름).
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 중쇄(pNFL)의 변화 - 치료 의향
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한(치료 의도 분석) 모든 참가자에 대한 기준선과 24주 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 중쇄(pNFL)의 변화.
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24주
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기준선과 24주차 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 중쇄(pNFH)의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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CSF 면역 및 신경 손상 마커: 연구 약물 순응도가 90% 이상이고 기준선 및 후속 CSF 데이터가 이용 가능한 참가자에 대한 기준선과 24주차 사이의 CSF 신경필라멘트 단백질 중쇄(pNFH)의 변화(프로토콜 분석에 따름).
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24주
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신경인지 성능: 트레일 메이킹 A - 치료 의도
기간: 24주
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트레일 만들기 테스트, 파트 A 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: 트레일 메이킹 A - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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트레일 만들기 테스트, 파트 A 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: 트레일 메이킹 B - 치료 의도
기간: 24주
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트레일 만들기 테스트, 파트 B 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: 트레일 메이킹 B - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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트레일 만들기 테스트, 파트 B 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: 홈이 있는 페그보드, 우세 - 치료 의도
기간: 24주
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Grooved Pegboard 테스트, 우세한 손의 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화.
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24주
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신경인지 성능: Grooved Pegboard, Dominant - Per Protocol
기간: 24주
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Grooved Pegboard 테스트, 우세한 손의 완료 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화.
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24주
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신경인지 성능: 홈이 있는 페그보드, 비우세 - 치료 의도
기간: 24주
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Grooved Pegboard 테스트, 비우세 손 완성 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: Grooved Pegboard, Non-Dominant - Per Protocol
기간: 24주
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Grooved Pegboard 테스트, 비우세 손 완성 속도(Z 점수)로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: CalCAP, 선택 - 치료 의도
기간: 24주
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CalCAP Choice 테스트, 평균 반응 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 기준치에서 24주까지의 변화.
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24주
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신경인지 성능: CalCAP, 선택 - 프로토콜별
기간: 24주
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CalCAP Choice 테스트, 평균 반응 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 기준치에서 24주까지의 변화.
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24주
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신경인지 성능: CalCAP, 순차적 - 치료 의도
기간: 24주
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CalCAP Sequential test, 평균 반응 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화.
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24주
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신경인지 성능: CalCAP, 순차 - 프로토콜별
기간: 24주
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CalCAP Sequential test, 평균 반응 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화.
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24주
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신경인지 성능: 기호-숫자 테스트 - 치료 의도
기간: 24주
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Symbol-Digit Test 점수로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화, 120초 내에 정확한 숫자(Z 점수).
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24주
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신경인지 성능: 기호-숫자 테스트 - 프로토콜별
기간: 24주
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Symbol-Digit Test 점수로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준치 변화, 120초 내에 정확한 숫자(Z 점수).
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24주
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신경인지 성능: 시간 제한 보행 - 치료 의도
기간: 24주
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Timed Gait, 3회 시도 평균 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: 시간 제한 보행 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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Timed Gait, 3회 시도 평균 시간(Z 점수)으로 측정한 신경인지 성능의 24주차 기준 변경.
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24주
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신경인지 성능: NPZ-8 - 치료 의도
기간: 24주
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8개 데이터 포인트 중 최소 6개에 대해 측정 가능한 기준선 및 24주차 데이터로 시험을 완료한 모든 참가자에 대해 계산된 NPZ-8 점수로 측정한 신경인지 성능의 기준선에서 24주차까지의 변화.
NPZ-8을 구성하는 데이터 포인트에는 시간 제한 보행, 기호 숫자, 홈이 있는 페그보드 우세 및 비우세, CalCAP Choice 반응 시간 및 순차 반응 시간, 트레일 만들기 테스트 A 및 B가 포함됩니다. 테스트는 NPZ-8 점수의 각 변화를 얻기 위해 평균을 냈습니다.
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24주
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신경인지 성능: NPZ-8 - 프로토콜에 따름
기간: 24주
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8개 데이터 포인트 중 최소 6개에 대해 측정 가능한 기준선 및 24주차 데이터로 시험을 완료한 모든 참가자에 대해 계산된 NPZ-8 점수로 측정한 신경인지 성능의 기준선에서 24주차까지의 변화.
NPZ-8을 구성하는 데이터 포인트에는 시간 제한 보행, 기호 숫자, 홈이 있는 페그보드 우세 및 비우세, CalCAP Choice 반응 시간 및 순차 반응 시간, 트레일 만들기 테스트 A 및 B가 포함됩니다. 테스트는 NPZ-8 점수의 각 변화를 얻기 위해 평균을 냈습니다.
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24주
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CES-D 점수의 변화 - 치료 의도
기간: 24주
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기능적 평가: 기준선 및 후속 CES-D 데이터가 이용 가능한(치료 의도 분석) 모든 참가자에 대해 기준선과 24주차 사이에 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화.
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24주
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CES-D 점수 변경 - 프로토콜별
기간: 24주
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기능 평가: 기준선 및 후속 CES-D 데이터를 사용할 수 있는(프로토콜당) 모든 참가자에 대한 기준선과 24주차 사이의 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ned Sacktor, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00037283
- P30MH075673-05 (미국 NIH 보조금/계약)
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