Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paroksetyny i flukonazolu w leczeniu zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (ParaFlu)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Ned Sacktor, Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe paroksetyny i flukonazolu w leczeniu zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV (HAND)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy paroksetyna i flukonazol są bezpieczne i skuteczne w leczeniu problemów z pamięcią, koncentracją, myśleniem i osądem u osób zakażonych wirusem HIV. Paroksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA do leczenia dużej depresji. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym zatwierdzonym przez FDA do leczenia zakażeń grzybiczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie 24-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 2x2, pilotażowym badaniem fazowym I/II projektu czynnikowego z udziałem 60 osób zakażonych wirusem HIV z HAND. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) flukonazol 100 mg co 12 godzin doustnie dziennie, 2) paroksetyna 20 mg co wieczór doustnie dziennie, 3) flukonazol 100 mg co 12 godzin doustnie dziennie i paroksetyna 20 mg co wieczór doustnie dziennie. dzień i 4) placebo.

Główny cel: Uzyskanie wstępnych danych do oceny skuteczności flukonazolu i/lub paroksetyny w zmniejszaniu lipidowych i białkowych markerów stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym [ceramidy w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz (poziomy C18:0) i 3-nitrozylowane białka].

Cele drugorzędne:

i) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji flukonazolu i/lub paroksetyny u osób HIV+ z HAND ii) Ocena wpływu flukonazolu i/lub paroksetyny na funkcje neurokognitywne u osób HIV+ z HAND iii) Ocena wpływu flukonazolu i/lub paroksetyny na sprawność funkcjonalną osób HIV+ z HAND iv) Ocena penetracji flukonazolu i paroksetyny do OUN po 24 tygodniach leczenia v) Uzyskanie wstępnych danych do oceny skuteczności flukonazolu i/lub paroksetyny w poprawie nieprawidłowych markerów obrazowych mierzonych metodą magnetyczną spektroskopia rezonansowa (MRS) i znakowanie spinów tętniczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research, Adult Outpatient Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ na podstawie testu ELISA i potwierdzonego metodą Western blot lub HIV RNA w osoczu
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • przedział wiekowy: 18-65 lat
  • obecność upośledzenia w testach neuropsychologicznych, definiowana jako wynik co najmniej 1,0 odchylenia standardowego poniżej dobranej pod względem wieku i wykształcenia grupy kontrolnej w trzech lub więcej niezależnych testach neuropsychologicznych podczas wizyty przesiewowej lub wykonanie co najmniej 2,0 odchylenia standardowego poniżej dobranej pod względem wieku i wykształcenia osoby kontrolnej kontrole na jednym niezależnym teście neuropsychologicznym i co najmniej 1,0 odchylenie standardowe poniżej grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i wykształcenia na drugim niezależnym teście neuropsychologicznym podczas wizyty przesiewowej
  • stabilny schemat HAART przez 3 miesiące bez planów zmiany schematu antyretrowirusowego w okresie badania (potwierdzone omówieniem z lekarzem pierwszego kontaktu)
  • następujące wartości laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed wjazdem: hemoglobina > 8,9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 500 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 50 000 komórek/mm3, ALT < 2,5 X górna granica normy, fosfataza zasadowa < 3 X górna granica normy, kreatynina w surowicy >= 2 X górna granica normy
  • ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy lub moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (nie przeszły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów)
  • badanie neurologiczne przeprowadzone przez lekarza nie stwierdzające przeciwwskazań do wykonania nakłucia lędźwiowego. Jeśli badanie sugeruje możliwą zmianę masy mózgu zajmującą przestrzeń, neuroobrazowanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego musi potwierdzić brak zmiany masy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub przebyte oportunistyczne zakażenie OUN (grzybicze lub niegrzybicze) w chwili włączenia do badania
  • obecne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze
  • obecne lub przeszłe stosowanie flukonazolu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • historia lub aktualne dowody kliniczne schizofrenii
  • historia przewlekłych zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane lub niekontrolowana padaczka
  • aktywny objawowy AIDS definiujący zakażenie oportunistyczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • historia nieprawidłowej choroby medycznej lub obecne ciężkie zaburzenie afektywne (np. depresja z zamiarami samobójczymi), które w opinii badaczy mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów lub zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • leczenie antykoagulantami, w tym kumadyną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową, co byłoby przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego
  • Osoby zakażone wirusem HIV z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami zakłócającymi
  • wcześniejsze stosowanie SSRI w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • nadużywanie substancji czynnych (nielegalnych narkotyków i/lub leków kontrolowanych) lub aktywne ciężkie nadużywanie alkoholu, potwierdzone na podstawie wywiadu dotyczącego spożycia lub toksyczności moczu podczas każdej wizyty przed włączeniem do badania (rozpoczęcie przyjmowania leku badanego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flukonazol
Flukonazol 100 mg co 12 godzin doustnie dziennie; placebo zamiast paroksetyny
Lek: Flukonazol
Jedna kapsułka 100 MG przyjmowana dwa razy dziennie, dawkowanie co 12 godzin
Eksperymentalny: Paroksetyna
Paroksetyna 20 mg doustnie raz dziennie; placebo zamiast flukonazolu
Lek: Paroksetyna
Dwie kapsułki 10 mg paroksetyny raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: Paroksetyna i Flukonazol
Flukonazol 100 mg co 12 godzin doustnie dziennie i paroksetyna 20 mg codziennie wieczorem doustnie dziennie
Lek: Paroksetyna i Flukonazol
Jedna kapsułka 100 MG flukonazolu co 12 godzin doustnie dziennie; Dwie kapsułki 10 mg paroksetyny doustnie raz dziennie wieczorem
Komparator placebo: Placebo
Placebo zamiast flukonazolu i paroksetyny
Lek: Placebo
Jedna kapsułka rano, trzy kapsułki wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ceramidów w płynie mózgowo-rdzeniowym między punktem wyjściowym a tygodniem 24. (poziomy C18:0) — leczenie zgodne z zamiarem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lipidowe i białkowe markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym: zmiana poziomu ceramidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (poziomy C18:0) między wartością wyjściową a tygodniem 24 dla wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana poziomu ceramidu w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a tygodniem 24. (poziomy C18:0) — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lipidowe i białkowe markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym: zmiana poziomu ceramidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (poziomy C18:0) między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub wyższym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leku w płynie mózgowo-rdzeniowym i dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu ).
24 tygodnie
Zmiana stężenia 3-nitrozylowanego białka w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem — leczenie zgodne z zamiarem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lipidowe i białkowe markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym: zmiana poziomu 3-nitrozylowanego białka między wartością wyjściową a tygodniem 24 dla wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana poziomu 3-nitrozylowanego białka w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lipidowe i białkowe markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym: zmiana poziomu 3-nitrozylowanego białka między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub większym przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanego leku i dla których dostępne są dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym sCD14 między wartością początkową a tygodniem 24 — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronalnego płynu mózgowo-rdzeniowego: zmiana sCD14 w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem u wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym sCD14 między wartością początkową a tygodniem 24. — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronalnego płynu mózgowo-rdzeniowego: zmiana sCD14 w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub wyższym przestrzeganiem badanego leku i dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu).
24 tygodnie
Zmiana CD163 w płynie mózgowo-rdzeniowym między punktem wyjściowym a tygodniem 24 — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronalnego płynu mózgowo-rdzeniowego: zmiana CD163 w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a tygodniem 24 dla wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana CD163 w płynie mózgowo-rdzeniowym między punktem wyjściowym a 24. tygodniem — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronalnego płynu mózgowo-rdzeniowego: zmiana CD163 w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub wyższym przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanego leku i dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu).
24 tygodnie
Zmiana łańcucha lekkiego białka neurofilamentu (NFL) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem — zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym: Zmiana łańcucha lekkiego białka neurofilamentu (NFL) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a tygodniem 24 u wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana w łańcuchu lekkim białka neurofilamentu CSF (NFL) między wartością wyjściową a tygodniem 24 - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym: Zmiana łańcucha lekkiego białka neurofilamentu (NFL) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub wyższym przestrzeganiem badanego leku i dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu).
24 tygodnie
Zmiana łańcucha ciężkiego białka neurofilamentu w płynie mózgowo-rdzeniowym (pNFL) między wartością wyjściową a tygodniem 24. — Zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu odpornościowego i neuronalnego płynu mózgowo-rdzeniowego: Zmiana łańcucha ciężkiego białka neurofilamentu (pNFL) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a tygodniem 24 u wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (analiza zgodna z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana łańcucha ciężkiego białka neurofilamentu w płynie mózgowo-rdzeniowym (pNFH) między wartością wyjściową a 24. tygodniem — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Markery uszkodzenia układu immunologicznego i neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym: zmiana łańcucha ciężkiego białka neurofilamentu (pNFH) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 24. tygodniem u uczestników z 90% lub większym przestrzeganiem badanego leku i dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (zgodnie z analizą protokołu).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: Trail Making A - Intent to Treat
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu wyznaczania szlaków, część A, szybkość ukończenia (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: tworzenie szlaków A — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu wyznaczania szlaków, część A, szybkość ukończenia (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: tworzenie szlaków B — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu wyznaczania szlaków, część B, szybkość ukończenia (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: tworzenie szlaków B — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu wyznaczania szlaków, część B, szybkość ukończenia (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: rowkowana tablica perforowana, dominująca — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu Grooved Pegboard, dominująca szybkość kończenia ręki (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: ryflowana tablica perforowana, dominująca — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu Grooved Pegboard, dominująca szybkość kończenia ręki (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: rowkowana tablica perforowana, niedominująca — z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu Grooved Pegboard, szybkość kończenia niedominującej ręki (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: rowkowana tablica perforowana, niedominująca — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu Grooved Pegboard, szybkość kończenia niedominującej ręki (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: CalCAP, wybór — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu CalCAP Choice, średni czas reakcji (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: CalCAP, wybór — według protokołu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu CalCAP Choice, średni czas reakcji (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: CalCAP, sekwencyjna — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu sekwencyjnego CalCAP, średni czas reakcji (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: CalCAP, sekwencyjne — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą testu sekwencyjnego CalCAP, średni czas reakcji (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: test symbol-cyfra - zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą wyniku testu Symbol-Digit, poprawna liczba w ciągu 120 sekund (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: test symbol-cyfrowy - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą wyniku testu Symbol-Digit, poprawna liczba w ciągu 120 sekund (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: czasowy chód — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą pomiaru chodu w czasie, średni czas z trzech prób (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: czasowy chód — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od wartości początkowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą pomiaru chodu w czasie, średni czas z trzech prób (wyniki Z).
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: NPZ-8 – Zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od stanu początkowego do tygodnia 24, mierzona za pomocą wyników NPZ-8 obliczonych dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie z mierzalnymi danymi z punktu początkowego i tygodnia 24 dla co najmniej 6 z 8 punktów danych. Punkty danych, które składają się na NPZ-8, obejmują chód z pomiarem czasu, cyfrę symbolu, dominującą i niedominującą tablicę z rowkami, czas reakcji CalCAP Choice i czas reakcji sekwencyjnej, test tworzenia szlaków A i B. Linia bazowa do tygodnia 24 zmienia się dla każdego uśredniono, aby uzyskać każdą zmianę w wyniku NPZ-8.
24 tygodnie
Wydajność neurokognitywna: NPZ-8 - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu neurokognitywnego od stanu początkowego do tygodnia 24, mierzona za pomocą wyników NPZ-8 obliczonych dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie z mierzalnymi danymi z punktu początkowego i tygodnia 24 dla co najmniej 6 z 8 punktów danych. Punkty danych, które składają się na NPZ-8, obejmują chód z pomiarem czasu, cyfrę symbolu, dominującą i niedominującą tablicę z rowkami, czas reakcji CalCAP Choice i czas reakcji sekwencyjnej, test tworzenia szlaków A i B. Linia bazowa do tygodnia 24 zmienia się dla każdego uśredniono, aby uzyskać każdą zmianę w wyniku NPZ-8.
24 tygodnie
Zmiana wyniku CES-D — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena funkcjonalna: Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) między punktem wyjściowym a tygodniem 24 dla wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne CES-D (analiza zgodnego z zamiarem leczenia).
24 tygodnie
Zmiana wyniku CES-D — według protokołu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena funkcjonalna: Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) między punktem wyjściowym a tygodniem 24 dla wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane wyjściowe i kontrolne CES-D (zgodnie z protokołem).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ned Sacktor, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00037283
  • P30MH075673-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj