Estudio de paroxetina y fluconazol para el tratamiento del trastorno neurocognitivo asociado al VIH (ParaFlu)

Criterios de inclusión:

• VIH+ basado en ELISA y confirmado por Western blot o ARN del VIH en plasma
• capaz de dar su consentimiento informado
• rango de edad: 18-65 años
• presencia de deficiencias en las pruebas neuropsicológicas definidas por un rendimiento de al menos 1,0 desviación estándar por debajo de los controles emparejados por edad y educación en tres o más pruebas neuropsicológicas independientes en la visita de selección, o rendimiento de al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de los controles emparejados por edad y educación controles en una prueba neuropsicológica independiente y al menos 1,0 desviación estándar por debajo de los controles emparejados por edad y educación en una segunda prueba neuropsicológica independiente en la visita de selección
• un régimen HAART estable durante 3 meses sin planes de cambiar el régimen antirretroviral durante el período de estudio (confirmado por discusión con el proveedor primario del paciente)
• los siguientes valores de laboratorio dentro de las 2 semanas previas al ingreso: hemoglobina > 8,9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos > 500 células/mm3, recuento de plaquetas > 50 000 células/mm3, ALT < 2,5 X límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina < 3 X superior límite de normalidad, creatinina sérica >= 2 X límite superior de normalidad
• una prueba de embarazo de beta-HCG en suero u orina negativa para todas las mujeres con potencial reproductivo (que no hayan alcanzado la menopausia ni se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas)
• examen neurológico por un médico que no revele contraindicaciones para una punción lumbar. Si un examen sugiere una posible lesión de masa cerebral que ocupa espacio, las neuroimágenes con CT o MRI deben confirmar la ausencia de una lesión de masa.

Criterio de exclusión:

• Infección oportunista actual o pasada del SNC (fúngica o no fúngica) al ingreso al estudio
• infección fúngica sistémica actual
• uso actual o pasado de fluconazol dentro de los 30 días de la visita de selección
• antecedentes o evidencia clínica actual de esquizofrenia
• antecedentes de trastornos neurológicos crónicos, como esclerosis múltiple o epilepsia no controlada
• SIDA sintomático activo que define infección oportunista dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• antecedentes de enfermedad médica anormal o trastorno afectivo grave actual (p. ej., depresión con intención suicida) que, en opinión de los investigadores, constituiría un riesgo de seguridad para los pacientes o interferiría con la capacidad de un paciente para completar el estudio
• tratamiento con anticoagulantes como cumadina, heparina o heparina de bajo peso molecular que sería una contraindicación para la punción lumbar
• Individuos VIH+ con enfermedades de confusión moderadas o graves
• uso previo de ISRS dentro de 1 mes de la selección
• abuso activo de sustancias (drogas ilícitas y/o medicamentos controlados) o abuso grave activo de alcohol, evidenciado por la ingesta de antecedentes o la toxicología de la orina en cualquier visita antes del ingreso al estudio (inicio de la medicación del estudio)