Paroksetiinia ja flukonatsolia koskeva tutkimus HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön hoitoon (ParaFlu)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ned Sacktor, Johns Hopkins University
Paroksetiinia ja flukonatsolia koskeva pilottitutkimus HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön (HAND) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko paroksetiini ja flukonatsoli turvallisia ja tehokkaita muisti-, keskittymis-, ajattelu- ja arvostelukyvyn ongelmien hoidossa HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.
Paroksetiini on FDA:n hyväksymä masennuslääke vakavan masennuksen hoitoon.
Flukonatsoli on FDA:n hyväksymä sienilääke sieni-infektioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 24 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2 x 2 faktoriaalinen suunnitteluvaiheen I/II pilottitutkimus 60 HIV+-henkilöllä, joilla on HAND. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) flukonatsoli 100 mg 12 tunnin välein suun kautta päivässä, 2) paroksetiini 20 mg joka ilta suun kautta päivässä, 3) flukonatsoli 100 mg joka 12. tunti suun kautta päivässä ja paroksetiini 20 mg joka ilta suun kautta. päivä ja 4) lumelääke.
Ensisijainen tavoite: Saada alustavia tietoja flukonatsolin ja/tai paroksetiinin tehokkuuden arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen lipidi- ja oksidatiivisen stressin proteiinimarkkereiden vähentämisessä [CSF-keramidi ja (C18:0-tasot) ja 3-nitrosyloidut proteiinit].
Toissijaiset tavoitteet:
i) Arvioida flukonatsolin ja/tai paroksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV+-henkilöillä, joilla on HAND ii) arvioida flukonatsolin ja/tai paroksetiinin vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn HIV+-henkilöillä, joilla on HAND iii) arvioida flukonatsolin ja/tai paroksetiini toiminnallisesta suorituskyvystä HIV+-henkilöillä, joilla on KÄSI iv) Arvioida flukonatsolin ja paroksetiinin tunkeutumista keskushermostoon 24 viikon hoidon jälkeen v) saada alustavia tietoja flukonatsolin ja/tai paroksetiinin tehokkuuden arvioimiseksi epänormaalien kuvantamismerkkien parantamiseksi magneettisella mittauksella resonanssispektroskopia (MRS) ja valtimoiden spin-leimaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research, Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ perustuu ELISAan ja vahvistettu joko Western blotilla tai plasman HIV-RNA:lla
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- ikähaarukka: 18-65 vuotta
- neuropsykologisen testauksen heikkeneminen, joka määritellään suorituskyvyllä, joka on vähintään 1,0 keskihajonnaa alle iän ja koulutusta vastaavan kontrollin kolmessa tai useammassa riippumattomassa neuropsykologisessa testissä seulontakäynnillä, tai suorituskyvyllä, joka on vähintään 2,0 keskihajonnan alle iän ja koulutusta vastaavan kontrollit yhdellä riippumattomalla neuropsykologisella testillä ja vähintään 1,0 standardipoikkeamaa alle iän ja koulutusta vastaavan kontrollin toisessa riippumattomassa neuropsykologisessa testissä seulontakäynnillä
- vakaa HAART-hoito 3 kuukauden ajan ilman suunnitelmia muuttaa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa tutkimusjakson aikana (vahvistettu keskustelulla potilaan ensisijaisen palveluntarjoajan kanssa)
- seuraavat laboratorioarvot 2 viikon sisällä ennen tuloa: hemoglobiini > 8,9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 50 000 solua/mm3, ALT < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 3 x yläraja normaalin raja, seerumin kreatiniini >= 2 x normaalin yläraja
- negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustesti kaikille lisääntymiskykyisille naisille (ei ole saavuttanut vaihdevuodet tai jolle on tehty kohdunpoisto, munanpoisto tai munanjohdinligaatio)
- lääkärin suorittama neurologinen tutkimus, joka ei paljasta lannepunktion vasta-aihetta. Jos tutkimus viittaa mahdolliseen tilaa vievään aivomassavaurioon, TT- tai MRI-kuvauksen tulee vahvistaa massaleesion puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai mennyt opportunistinen keskushermostotulehdus (sieni tai ei-sieni) tutkimukseen tullessa
- nykyinen systeeminen sieni-infektio
- flukonatsolin nykyinen tai aikaisempi käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- skitsofrenian historia tai nykyinen kliininen näyttö
- krooninen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai hallitsematon epilepsia
- aktiivinen oireinen AIDS, joka määrittelee opportunistisen infektion 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- poikkeava lääketieteellinen sairaus tai nykyinen vakava mielialahäiriö (esim. itsemurha-aikeinen masennus), joka tutkijoiden mielestä muodostaisi turvallisuusriskin potilaille tai häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- hoito antikoagulantteilla, mukaan lukien kumadiini, hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini, joka olisi vasta-aihe lannepunktiolle
- HIV+-henkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia sekavia sairauksia
- ennen SSRI-lääkkeiden käyttöä kuukauden sisällä seulonnasta
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (laittomat huumeet ja/tai valvotut lääkkeet) tai aktiivinen vakava alkoholin väärinkäyttö, josta on osoituksena anamneesi tai virtsan toksikologia millä tahansa vierailulla ennen tutkimukseen tuloa (tutkimuslääkityksen aloittaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli
Flukonatsoli 100 mg 12 tunnin välein suun kautta päivässä; lumelääkettä paroksetiinin tilalle
|
Yksi 100 MG:n kapseli kahdesti päivässä, 12 tunnin annos
|
|
Kokeellinen: Paroksetiini
Paroksetiini 20 mg suun kautta kerran päivässä; lumelääkettä flukonatsolin sijaan
|
Kaksi 10 MG paroksetiinikapselia kerran päivässä illalla
|
|
Kokeellinen: Paroksetiini ja flukonatsoli
Flukonatsoli 100 mg 12 tunnin välein suun kautta päivässä ja paroksetiini 20 mg joka ilta suun kautta päivässä
|
Yksi kapseli 100 MG flukonatsolia 12 tunnin välein suun kautta päivässä; Kaksi 10 MG paroksetiinikapselia suun kautta kerran päivässä illalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sekä flukonatsolin että paroksetiinin tilalla
|
Yksi kapseli aamulla, kolme kapselia illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CSF-keramidissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä (C18:0-tasot) - Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hapettumisstressin aivo-selkäydinnesteen lipidi- ja proteiinimarkkerit: Muutos CSF-keramidissa (C18:0-tasot) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikille osallistujille, joista on saatavilla aivo-selkäydinnesteen perus- ja seurantatietoja (tarkoitushoitoanalyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF-keramidissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä (C18:0-tasot) - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aivoselkäydinnesteen lipidi- ja proteiinimarkkerit oksidatiivisesta stressistä: Muutos aivoselkäydinnesteen keramidissa (C18:0-tasot) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joilla on 90 % tai suurempi tutkimuslääkkeen sitoutuminen ja joista on saatavilla aivo-selkäydinnesteen lähtö- ja seurantatietoja (protokollaanalyysin mukaan ).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n 3-nitrosyloidun proteiinin tasoissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä – Hoitotarkoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aivoselkäydinnesteen lipidi- ja proteiinimarkkerit oksidatiivisesta stressistä: Muutos 3-nitrosyloidun proteiinin tasoissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikilla osallistujilla, joista on saatavilla CSF-tietoja (intent to treat -analyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n 3-nitrosyloidun proteiinin tasoissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aivoselkäydinnesteen lipidi- ja proteiinimarkkerit oksidatiivisesta stressistä: Muutos 3-nitrosyloituneen proteiinin tasoissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joiden sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen on vähintään 90 % ja joista on saatavilla CSF-tietoja (protokollaanalyysin mukaan).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CSF sCD14:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä – Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n sCD14:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikilla osallistujilla, joista on saatavilla CSF:n perustaso- ja seurantatietoja (tarkoitushoitoanalyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF sCD14:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n sCD14:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joilla on 90 % tai suurempi tutkimuslääkehoitoon sitoutuminen ja joista on saatavilla CSF:n perus- ja seurantatiedot (protokollaanalyysin mukaan).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF CD163:ssa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä – Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF CD163:ssa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikilla osallistujilla, joista on saatavilla CSF:n lähtötilanne- ja seurantatiedot (tarkoitushoitoanalyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF CD163:ssa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: CSF CD163:n muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joiden tutkimuslääkkeen sitoutuminen on 90 % tai enemmän ja joista on saatavilla CSF:n perus- ja seurantatiedot (protokollaanalyysin mukaan).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin kevytketjussa (NFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin kevytketjussa (NFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikille osallistujille, joista on saatavilla CSF:n lähtötilanne- ja seurantatietoja (tarkoitushoitoanalyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin kevytketjussa (NFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin kevytketjussa (NFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joilla on 90 % tai suurempi tutkimuslääkkeen sitoutuminen ja joista on saatavilla CSF-perus- ja seurantatiedot (protokollaanalyysiä kohti).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin raskaassa ketjussa (pNFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä – Hoitotarkoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin raskasketjussa (pNFL) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikilla osallistujilla, joista on saatavilla CSF:n perus- ja seurantatietoja (intent to treat -analyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin raskaassa ketjussa (pNFH) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CSF:n immuuni- ja hermosoluvauriomarkkerit: Muutos CSF:n neurofilamenttiproteiinin raskaassa ketjussa (pNFH) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä osallistujilla, joilla on 90 % tai suurempi tutkimuslääkkeen sitoutuminen ja joista on saatavilla perus- ja seurantatiedot (protokollaanalyysiä kohti).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: Trail Making A - Intent to Treat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna Trail-making testillä, osa A valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: polun tekeminen - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna Trail-making testillä, osa A valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: Trail Making B - Intent to Treat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna Trail-making testillä, osan B valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: polun tekeminen B - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna Trail-making testillä, osan B valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: uritettu Pegboard, dominoiva - Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Grooved Pegboard -testillä, hallitseva käden valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: uritettu Pegboard, hallitseva - protokollan mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Grooved Pegboard -testillä, hallitseva käden valmistumisnopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: uritettu Pegboard, ei-dominoiva - Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Grooved Pegboard -testillä, ei-dominoiva käden suorittamisen nopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: uritettu Pegboard, ei-dominoiva - protokollan mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Grooved Pegboard -testillä, ei-dominoiva käden suorittamisen nopeus (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: CalCAP, valinta - hoitotarkoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos CalCAP Choice -testillä mitattuna, keskimääräinen reaktioaika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: CalCAP, valinta - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 24 neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos CalCAP Choice -testillä mitattuna, keskimääräinen reaktioaika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: CalCAP, peräkkäinen - Intent to Treat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna CalCAP Sequential -testillä, keskimääräinen reaktioaika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: CalCAP, peräkkäinen - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna CalCAP Sequential -testillä, keskimääräinen reaktioaika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: Symboli-numerotesti - Hoitoaiko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä Symboli-numerotestin pistemäärällä mitattuna, numero oikea 120 sekunnissa (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: symboli-numerotesti - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä Symboli-numerotestin pistemäärällä mitattuna, numero oikea 120 sekunnissa (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: ajoitettu kävely – tarkoitus hoitaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Timed Gaitilla, kolmen kokeen keskimääräinen aika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: ajoitettu kävely - protokollan mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Timed Gaitilla, kolmen kokeen keskimääräinen aika (Z-pisteet).
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: NPZ-8 - Intent to Treat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna NPZ-8-pisteillä, jotka on laskettu kaikille osallistujille, jotka suorittivat kokeen mitattavissa olevilla lähtötilanteen ja viikon 24 tiedoilla vähintään 6:sta kahdeksasta datapisteestä.
Datapisteet, jotka sisältävät NPZ-8:n, sisältävät ajastetun kävelyn, symbolinumerot, uritettu pegboard hallitseva ja ei-dominantti, CalCAP Choice -reaktioaika ja peräkkäinen reaktioaika, jäljentekotesti A ja B. Perusviiva viikolle 24 muuttuu jokaiselle. kokeista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin jokainen muutos NPZ-8-pisteissä.
|
24 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky: NPZ-8 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteen ja viikon 24 muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna NPZ-8-pisteillä, jotka on laskettu kaikille osallistujille, jotka suorittivat kokeen mitattavissa olevilla lähtötilanteen ja viikon 24 tiedoilla vähintään 6:sta kahdeksasta datapisteestä.
Datapisteet, jotka sisältävät NPZ-8:n, sisältävät ajastetun kävelyn, symbolinumerot, uritettu pegboard hallitseva ja ei-dominantti, CalCAP Choice -reaktioaika ja peräkkäinen reaktioaika, jäljentekotesti A ja B. Perusviiva viikolle 24 muuttuu jokaiselle. kokeista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin jokainen muutos NPZ-8-pisteissä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CES-D-pisteissä – Intent to Treat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikille osallistujille, joista on saatavilla CES-D:n perus- ja seurantatietoja (intent to treat -analyysi).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos CES-D-pisteissä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä kaikille osallistujille, joista on saatavilla CES-D:n perus- ja seurantatiedot (protokollaa kohti).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ned Sacktor, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Paroksetiini
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00037283
- P30MH075673-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .