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결장직장 수술을 위한 복합적 사전 재활

2015년 9월 26일 업데이트: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

결장직장 수술 후 기능 회복을 향상시키기 위한 복합적 사전 재활: 무작위 통제 시험

수술 치료의 발전에도 불구하고 대장 수술 후 수술 후 합병증의 발생률과 장기간의 회복은 여전히 ​​높습니다. 회복 과정을 개선하기 위한 노력은 주로 수술 중(예: 최소 침습 수술, 구심성 신경 차단) 및 수술 후 기간(예: "빠른 추적" 조기 영양 및 가동화)에 중점을 두었습니다. 사실 수술 전 기간이 회복에 기여하는 요인에 개입하기에 더 좋은 시기일 수 있습니다. 다가올 스트레스 요인을 예상하여 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 "사전 재활"이라고 합니다. 수술 전 운동이 대장암 수술 후 기능 회복에 영향을 미칠 것이라는 생각에 근거하여 우리 그룹은 최근 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 소그룹 분석에서는 운동 기술에 관계없이 수술 전 기능적 운동 능력이 향상되었던 환자들이 수술 후 기간에 잘 회복되었음을 확인했습니다. 그러나 환자의 1/3은 운동 요법에도 불구하고 수술 전 상태가 악화되었으며 수술 후 회복 기간이 길어질 위험도 더 컸습니다. 이러한 결과는 운동만으로는 모든 환자의 스트레스 반응을 약화시키기에 충분하지 않음을 시사합니다. 본 시험에서는 수술 전 기간에 시작된 운동, 영양 보충 및 심리적 웰빙으로 구성된 복합적 사전 재활 개입의 영향을 수술 후 기간에 시작된 것과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비전이성 결장직장암에 대한 예정된 수술 의뢰
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 아사 4-5
  • 가난한 영어 또는 프랑스어 이해
  • 집에서 운동을 수행하거나 검사를 완료하는 능력을 방해하는 심각한 동반이환 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 사전 재활 시작 preop
사전 재활 프로그램은 수술 전 몇 주 동안 시작하여 수술 후 기간 동안 계속됩니다.
행동: 복합적인 사전 훈련
수술 3-5주 전부터 시작하여 수술 후 최대 8주까지 운동, 보충 영양 및 심리적 지원을 기반으로 한 복합적 사전 재활 프로그램
행동: 복합적인 사전 훈련
수술 후 시작하여 최대 8주 동안 지속되는 운동, 보충 영양 및 심리적 지원을 기반으로 하는 다중 모드 사전 재활 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 사후 복합적 사전 재활 시작
사전 재활 프로그램은 수술 후 시작됩니다.
행동: 복합적인 사전 훈련
수술 3-5주 전부터 시작하여 수술 후 최대 8주까지 운동, 보충 영양 및 심리적 지원을 기반으로 한 복합적 사전 재활 프로그램
행동: 복합적인 사전 훈련
수술 후 시작하여 최대 8주 동안 지속되는 운동, 보충 영양 및 심리적 지원을 기반으로 하는 다중 모드 사전 재활 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 수술 후 8주
6 MWT는 일상 생활 활동을 반영하는 기능적 보행 능력의 환자 관련 측정입니다. 피험자들은 6분 동안 20m 길이의 복도를 앞뒤로 걷도록 지시받았고, 걷기가 끝나면 지칠 정도의 속도로 걸었습니다. 미터 단위의 거리가 기록됩니다. 기준 방정식은 연령 및 성별 기준의 비율을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 수술 전, 4주, 수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 8주
SF-36은 가장 널리 사용되는 HRQL 측정법이며 수술 인구에 대해 검증되었습니다. 캐나다 표준도 사용할 수 있습니다. 8가지 건강 개념을 0에서 100까지의 척도로 평가하여 행동 기능, 주관적 웰빙 및 건강 인식을 통합합니다.
기준선, 수술 전, 4주, 8주
신체 활동 수준
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 8주
신체 활동 수준은 CHAMPS(Community Health Activities Model Program for Seniors) 설문지를 통해 측정됩니다. CHAMPS는 평균 주 동안 수행한 총 시간에 따라 평가된 41개의 활동으로 구성된 신체 활동의 자가 보고 측정입니다. 각 신체 활동에는 나열된 신체 활동에 대한 평균 주당 칼로리 소모량을 산출하는 MET(대사 등가물) 값이 지정됩니다.
기준선, 수술 전, 4주, 8주
우울증과 불안
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 8주
우울증과 불안은 우울증과 불안에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 14개의 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 불안과 우울증에 대한 별도의 점수와 심리적 고통의 통합 점수를 생성합니다.
기준선, 수술 전, 4주, 8주
영양 상태
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 8주
영양 상태는 기준선에서 체질량 지수(BMI), 이전 3개월 동안의 체중 감소(> 10%) 및/또는 혈청 알부민 < 35g-1을 측정하여 불량한 영양 상태로 정의하여 평가합니다.
기준선, 수술 전, 4주, 8주
수술 후 합병증
기간: 4 주
Clavien Scale로 분류
4 주
피로
기간: 기준선, 수술 전, 4주, 8주
피로 지수
기준선, 수술 전, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN# 11-004

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