Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális prehabilitáció kolorektális sebészethez

2015. szeptember 26. frissítette: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodális prehabilitáció a kolorektális műtét utáni funkcionális felépülés fokozására: randomizált, kontrollált vizsgálat

A sebészeti ellátás fejlődése ellenére továbbra is magas a posztoperatív szövődmények és a vastagbélműtétet követő hosszabb felépülés gyakorisága. A gyógyulási folyamat javítására irányuló erőfeszítések elsősorban az intraoperatív (pl. minimálisan invazív műtét, afferens idegi blokád) és a posztoperatív időszakokra (pl. „gyorsított” korai táplálás és mobilizáció) irányultak. A műtét előtti időszak valójában jobb időszak lehet a gyógyulást elősegítő tényezők beavatkozására. Az egyén funkcionális kapacitásának növelésének folyamatát egy közelgő stresszhelyzetre számítva "prehabilitációnak" nevezték. Abból az elképzelésből kiindulva, hogy a preoperatív testmozgás hatással lesz a funkcionális kapacitás helyreállítására a vastagbélműtét után, csoportunk a közelmúltban randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett. Az alcsoport-elemzés kimutatta, hogy azok a betegek, akiknek a funkcionális terhelési kapacitása a műtét előtt javult, függetlenül az edzéstechnikától, jól gyógyultak a posztoperatív időszakban. A betegek egyharmada azonban a műtét előtti állapot romlott az edzési rend ellenére, és ezeknél a betegeknél is nagyobb volt a műtét utáni hosszabb gyógyulás kockázata. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a testmozgás önmagában nem elegendő a stresszreakció csillapítására minden betegnél. Jelen kísérletben a preoperatív időszakban megkezdett, testmozgásból, táplálékkiegészítőből és pszichológiai jóllétből álló multimodális prehabilitációs beavatkozás hatását hasonlítjuk össze a posztoperatív időszakban megkezdettével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • áttét nélküli vastag- és végbélrák tervezett műtétre utalták
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • asa 4-5
  • Gyenge angol vagy francia értés
  • súlyos társbetegség, amely megzavarja az otthoni testmozgást vagy a teljes vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: multimodális prehabilitáció megkezdődött preop
A prehabilitációs program több héttel a műtét előtt kezdődik és a posztoperatív időszakban folytatódik
Viselkedési: multimodális prehabilitáció
gyakorlaton, kiegészítő táplálkozáson és pszichológiai támogatáson alapuló multimodális prehabilitációs program, amely 3-5 héttel a műtét előtt kezdődik és műtét után 8 hétig folytatódik
Viselkedési: multimodális prehabilitáció
testmozgáson, kiegészítő táplálkozáson és pszichológiai támogatáson alapuló multimodális prehabilitációs program a műtét után kezdődik és legfeljebb 8 hétig tart
ACTIVE_COMPARATOR: A multimodális prehabilitáció utólag megkezdődött
A prehabilitációs program a műtét után kezdődik.
Viselkedési: multimodális prehabilitáció
gyakorlaton, kiegészítő táplálkozáson és pszichológiai támogatáson alapuló multimodális prehabilitációs program, amely 3-5 héttel a műtét előtt kezdődik és műtét után 8 hétig folytatódik
Viselkedési: multimodális prehabilitáció
testmozgáson, kiegészítő táplálkozáson és pszichológiai támogatáson alapuló multimodális prehabilitációs program a műtét után kezdődik és legfeljebb 8 hétig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hat perces séta teszt
Időkeret: kiindulási, műtét előtti, 4 héttel, 8 héttel a műtét után
6 Az MWT a funkcionális járáskapacitás páciens-releváns mérőszáma, amely a mindennapi élet tevékenységeit tükrözi. Az alanyokat arra utasítják, hogy egy 20 méteres folyosószakaszon oda-vissza járjanak hat percig, olyan ütemben, hogy a séta végére elfáradjanak. A távolság méterben kerül rögzítésre. Referenciaegyenletek állnak rendelkezésre a kor- és nem-specifikus normák százalékos kiszámításához.
kiindulási, műtét előtti, 4 héttel, 8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
Az SF-36 a legszélesebb körben használt HRQL mérés, amelyet sebészeti populációra validáltak; Kanadai normák is rendelkezésre állnak. Magába foglalja a viselkedési működést, a szubjektív jóllétet és az egészségről alkotott felfogást, nyolc egészségfogalom értékelésével egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
A fizikai aktivitás szintjét a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) kérdőíven keresztül mérik. A CHAMPS a fizikai aktivitás saját bevallású mérőszáma, amely 41 tevékenységet foglal magában, amelyeket az átlagos héten eltöltött óraszám alapján értékelnek. Minden fizikai tevékenységhez hozzárendelnek egy MET (metabolic equivalens) értéket, amely átlagos heti kalóriaköltséget eredményez a felsorolt ​​fizikai tevékenységekre
alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
Depresszió és szorongás
Időkeret: alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
A depressziót és a szorongást a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) fogja értékelni, egy 14 kérdésből álló mérőszám, hét-hét tétellel a depresszióra és a szorongásra. A HADS külön pontszámokat generál a szorongás és a depresszió tekintetében, valamint a pszichológiai szorongás együttes pontszámát.
alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
tápláltsági állapot
Időkeret: alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
A tápláltsági állapotot a kiinduláskor a testtömeg-index (BMI) mérésével értékelik, az előző három hónapban bekövetkezett testtömeg-csökkenés (> 10%) és/vagy a szérumalbumin < 35 g -1 határozza meg a rossz táplálkozási állapotot.
alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 4 hét
Clavien Scale osztályozása
4 hét
Fáradtság
Időkeret: alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét
Fáradtsági index
alapvonal, preop, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN# 11-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a multimodális prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel