Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering til kolorektal kirurgi

26. september 2015 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodal præhabilitering for at forbedre funktionel restitution efter kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af fremskridt inden for kirurgisk behandling er forekomsten af ​​postoperative komplikationer og langvarig bedring efter kolorektal kirurgi fortsat høj. Bestræbelser på at forbedre restitutionsprocessen har primært fokuseret på den intraoperative (f.eks. minimalt invasiv kirurgi, afferent neural blokade) og postoperative perioder (f.eks. "fast track" tidlig ernæring og mobilisering. Den præoperative periode kan faktisk være et bedre tidspunkt at gribe ind i de faktorer, der bidrager til bedring. Processen med at forbedre den funktionelle kapacitet hos individet i forventning om en kommende stressor er blevet betegnet som "præhabilitering". Baseret på ideen om, at præoperativ træning ville have en indvirkning på genopretning af funktionel kapacitet efter kolorektal kirurgi, gennemførte vores gruppe for nylig et randomiseret kontrolleret forsøg. Undergruppeanalyse identificerede, at patienter, hvis funktionelle træningskapacitet blev forbedret præoperativt, uanset træningsteknik, kom sig godt i den postoperative periode. Men en tredjedel af patienterne forværredes præoperativt på trods af træningsregimet, og disse patienter havde også større risiko for længerevarende restitution efter operationen. Disse resultater tydede på, at træning alene ikke er tilstrækkeligt til at dæmpe stressreaktionen hos alle patienter. I nærværende forsøg vil virkningen af ​​en multimodal præhabiliteringsintervention sammensat af træning, ernæringstilskud og psykisk velvære påbegyndt i den præoperative periode blive sammenlignet med en påbegyndt i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til planlagt operation for ikke-metastaseret kolorektal cancer
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • som 4-5
  • Dårlig engelsk eller fransk forståelse
  • alvorlig komorbid sygdom, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller fuldføre testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: multimodal præhabilitering påbegyndt præop
Præhabiliteringsprogrammet vil begynde flere uger før operation og fortsætte i den postoperative periode
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på motion, supplerende ernæring og psykologisk støtte starter 3-5 uger før operationen og fortsætter postoperativt i op til 8 uger
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på træning, supplerende ernæring og psykologisk støtte begyndende postoperativt og fortsætter i op til 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal præhabilitering påbegyndt postop
Præhabiliteringsprogrammet begynder efter operationen.
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på motion, supplerende ernæring og psykologisk støtte starter 3-5 uger før operationen og fortsætter postoperativt i op til 8 uger
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på træning, supplerende ernæring og psykologisk støtte begyndende postoperativt og fortsætter i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, præoperation, 4 uger, 8 uger postop
6 MWT er et patientrelevant mål for funktionel gangkapacitet, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen. Afstanden i meter registreres. Referenceligninger er tilgængelige til beregning af procent af alders- og kønsspecifikke normer.
baseline, præoperation, 4 uger, 8 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
SF-36 er det mest udbredte HRQL-mål og er blevet valideret til kirurgisk population; Canadiske normer er også tilgængelige. Den inkorporerer adfærdsmæssig funktion, subjektivt velvære og opfattelser af sundhed ved at vurdere, på en skala fra 0 til 100, otte sundhedsbegreber.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema. CHAMPS er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet, der omfatter 41 aktiviteter evalueret i forhold til det samlede antal timer udført i løbet af en gennemsnitlig uge. Hver fysisk aktivitet tildeles en MET (metabolisk ækvivalent) værdi, der giver det gennemsnitlige ugentlige kalorieforbrug for de anførte fysiske aktiviteter
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Depression og angst
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Depression og angst vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørgsmål med syv punkter hver for depression og angst. HADS genererer separate scores for angst og depression samt en kombineret score af psykiske lidelser.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved baseline ved at måle body mass index (BMI), kropsvægttab over de foregående tre måneder (> 10 %) og/eller serumalbumin < 35 g -1 vil definere dårlig ernæringsstatus.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Klassificeret efter Clavien Scale
4 uger
Træthed
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Træthedsindeks
baseline, preop, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN# 11-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner