- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01356264
Prehabilitación Multimodal para Cirugía Colorrectal
26 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prehabilitación multimodal para mejorar la recuperación funcional después de la cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio
A pesar de los avances en la atención quirúrgica, la incidencia de complicaciones posoperatorias y la recuperación prolongada después de la cirugía colorrectal sigue siendo alta.
Los esfuerzos para mejorar el proceso de recuperación se han centrado principalmente en los períodos intraoperatorio (p. ej., cirugía mínimamente invasiva, bloqueo neural aferente) y posoperatorio (p. ej., nutrición y movilización temprana "vía rápida".
De hecho, el período preoperatorio puede ser un mejor momento para intervenir en los factores que contribuyen a la recuperación.
El proceso de mejorar la capacidad funcional del individuo en previsión de un próximo factor estresante se ha denominado "prehabilitación".
Basado en la noción de que el ejercicio preoperatorio tendría un impacto en la recuperación de la capacidad funcional después de la cirugía colorrectal, nuestro grupo realizó recientemente un ensayo controlado aleatorio.
El análisis de subgrupos identificó que los pacientes cuya capacidad de ejercicio funcional mejoró antes de la operación, independientemente de la técnica de ejercicio, se recuperaron bien en el período posoperatorio.
Sin embargo, un tercio de los pacientes se deterioró antes de la operación a pesar del régimen de ejercicio y estos pacientes también tenían un mayor riesgo de una recuperación prolongada después de la cirugía.
Estos resultados sugirieron que el ejercicio por sí solo no es suficiente para atenuar la respuesta al estrés en todos los pacientes.
En el presente ensayo, se comparará el impacto de una intervención de prehabilitación multimodal compuesta por ejercicio, suplemento nutricional y bienestar psicológico iniciada en el período preoperatorio con una iniciada en el período posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para cirugía programada por cáncer colorrectal no metastásico
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- como 4-5
- Mala comprensión de inglés o francés.
- enfermedad comórbida grave que interfiere con la capacidad de realizar ejercicio en el hogar o completar las pruebas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: preoperatorio de prehabilitación multimodal iniciada
El programa de prehabilitación comenzará varias semanas antes de la operación y continuará en el período postoperatorio.
|
programa de prehabilitación multimodal basado en ejercicio, nutrición suplementaria y apoyo psicológico que comienza de 3 a 5 semanas antes de la cirugía y continúa después de la operación hasta por 8 semanas
programa de prehabilitación multimodal basado en ejercicio, nutrición suplementaria y apoyo psicológico que comienza en el posoperatorio y continúa hasta por 8 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prehabilitación multimodal iniciada postoperatoria
El programa de prehabilitación comenzará después de la cirugía.
|
programa de prehabilitación multimodal basado en ejercicio, nutrición suplementaria y apoyo psicológico que comienza de 3 a 5 semanas antes de la cirugía y continúa después de la operación hasta por 8 semanas
programa de prehabilitación multimodal basado en ejercicio, nutrición suplementaria y apoyo psicológico que comienza en el posoperatorio y continúa hasta por 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas posoperatorio
|
6 MWT es una medida relevante para el paciente de la capacidad funcional para caminar, que refleja las actividades de la vida diaria.
Se instruye a los sujetos para que caminen de un lado a otro, en un tramo de pasillo de 20 m, durante seis minutos, a un ritmo que los cansaría al final de la caminata.
Se registra la distancia en metros.
Las ecuaciones de referencia están disponibles para calcular el porcentaje de normas específicas de edad y género.
|
basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
El SF-36 es la medida de CVRS más utilizada y ha sido validada para población quirúrgica; Las normas canadienses también están disponibles.
Incorpora el funcionamiento conductual, el bienestar subjetivo y las percepciones de la salud evaluando, en una escala de 0 a 100, ocho conceptos de salud.
|
basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
nivel de actividad física
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
El nivel de actividad física se medirá a través del cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS).
CHAMPS es una medida de actividad física autoinformada que comprende 41 actividades evaluadas según el número total de horas realizadas durante una semana promedio.
A cada actividad física se le asigna un valor MET (equivalente metabólico) que arroja un gasto calórico semanal promedio para las actividades físicas enumeradas
|
basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), una medida de 14 preguntas con siete ítems cada una para la depresión y la ansiedad.
HADS genera puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión, así como una puntuación combinada de angustia psicológica.
|
basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
El estado nutricional se evaluará al inicio midiendo el índice de masa corporal (IMC), la pérdida de peso corporal durante los tres meses anteriores (> 10 %) y/o la albúmina sérica < 35 g -1 definirán un estado nutricional deficiente.
|
basal, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Clasificados por Escala de Clavien
|
4 semanas
|
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
Índice de fatiga
|
línea de base, preoperatorio, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN# 11-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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