Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja w chirurgii kolorektalnej

26 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodalna rehabilitacja w celu poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo postępów w opiece chirurgicznej częstość powikłań pooperacyjnych i przedłużonej rekonwalescencji po operacjach jelita grubego pozostaje wysoka. Wysiłki zmierzające do usprawnienia procesu rekonwalescencji koncentrowały się przede wszystkim na okresie śródoperacyjnym (np. chirurgia małoinwazyjna, blokada neuronów doprowadzających) i pooperacyjnym (np. „szybka ścieżka” wczesnego odżywiania i mobilizacji. W rzeczywistości okres przedoperacyjny może być lepszym czasem na interwencję w czynniki, które przyczyniają się do powrotu do zdrowia. Proces zwiększania wydolności funkcjonalnej jednostki w oczekiwaniu na nadchodzący stresor został nazwany „prehabilitacją”. Opierając się na założeniu, że ćwiczenia przedoperacyjne będą miały wpływ na powrót sprawności funkcjonalnej po operacji jelita grubego, nasza grupa przeprowadziła niedawno randomizowaną próbę kontrolną. Analiza podgrup wykazała, że ​​pacjenci, których wydolność funkcjonalna poprawiła się przed operacją, niezależnie od techniki ćwiczeń, dobrze wracali do zdrowia w okresie pooperacyjnym. Jednak u jednej trzeciej pacjentów stan przedoperacyjny pogorszył się pomimo reżimu ćwiczeń, a pacjenci ci byli również bardziej narażeni na przedłużoną rekonwalescencję po operacji. Wyniki te sugerują, że same ćwiczenia nie wystarczają do złagodzenia reakcji stresowej u wszystkich pacjentów. W niniejszym badaniu wpływ multimodalnej interwencji prehabilitacyjnej złożonej z ćwiczeń, suplementów diety i dobrego samopoczucia psychicznego rozpoczętej w okresie przedoperacyjnym zostanie porównany z interwencją rozpoczętą w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowany na planową operację raka jelita grubego bez przerzutów
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • asa 4-5
  • Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • ciężka choroba współistniejąca utrudniająca wykonywanie ćwiczeń w domu lub wykonanie pełnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rozpoczęto multimodalną prehabilitację preop
Program prehabilitacji rozpocznie się kilka tygodni przed operacją i będzie kontynuowany w okresie pooperacyjnym
Behawioralne: multimodalna prehabilitacja
multimodalny program prehabilitacyjny oparty na ćwiczeniach, suplementacji żywieniowej i wsparciu psychologa rozpoczynający się 3-5 tygodni przed operacją i kontynuowany po operacji do 8 tygodni
Behawioralne: multimodalna prehabilitacja
multimodalny program prehabilitacyjny oparty na ćwiczeniach, suplementacji żywieniowej i wsparciu psychologicznym rozpoczynający się po operacji i trwający do 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodalna prehabilitacja rozpoczęła się po zatrzymaniu
Po operacji rozpocznie się program prerehabilitacji.
Behawioralne: multimodalna prehabilitacja
multimodalny program prehabilitacyjny oparty na ćwiczeniach, suplementacji żywieniowej i wsparciu psychologa rozpoczynający się 3-5 tygodni przed operacją i kontynuowany po operacji do 8 tygodni
Behawioralne: multimodalna prehabilitacja
multimodalny program prehabilitacyjny oparty na ćwiczeniach, suplementacji żywieniowej i wsparciu psychologicznym rozpoczynający się po operacji i trwający do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni po zatrzymaniu
6 MWT jest istotną dla pacjenta miarą funkcjonalnej zdolności chodu, odzwierciedlającą codzienne czynności. Osobom badanym polecono chodzić tam iz powrotem po 20-metrowym odcinku korytarza przez sześć minut w tempie, które zmęczyłoby ich pod koniec spaceru. Rejestrowana jest odległość w metrach. Dostępne są równania referencyjne do obliczania procentu norm właściwych dla wieku i płci.
linia wyjściowa, przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
SF-36 jest najczęściej stosowaną miarą HRQL i została zwalidowana dla populacji chirurgicznej; Dostępne są również normy kanadyjskie. Obejmuje funkcjonowanie behawioralne, subiektywne samopoczucie i postrzeganie zdrowia, oceniając w skali od 0 do 100 osiem koncepcji zdrowotnych.
linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). CHAMPS to zgłaszana przez samych siebie miara aktywności fizycznej, obejmująca 41 czynności ocenianych na podstawie całkowitej liczby godzin przepracowanych w przeciętnym tygodniu. Każdej aktywności fizycznej przypisuje się wartość MET (ekwiwalent metaboliczny), która daje średni tygodniowy wydatek kaloryczny dla wymienionych aktywności fizycznych
linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pytań z siedmioma pozycjami dotyczącymi depresji i lęku. HADS generuje oddzielne wyniki dla lęku i depresji, a także łączny wynik stresu psychicznego.
linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
stan odżywienia
Ramy czasowe: linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stan odżywienia zostanie oceniony na początku badania poprzez pomiar wskaźnika masy ciała (BMI), utratę masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (> 10%) i/lub stężenie albuminy w surowicy < 35 g -1 określi zły stan odżywienia.
linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tygodnie, 8 tygodni
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klasyfikowane według skali Claviena
4 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tyg., 8 tyg
Indeks zmęczenia
linia bazowa, przedoperacyjna, 4 tyg., 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN# 11-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na multimodalna prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj