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Pré-Habilitação Multimodal para Cirurgia Colorretal

26 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pré-habilitação multimodal para melhorar a recuperação funcional após cirurgia colorretal: um estudo controlado randomizado

Apesar dos avanços nos cuidados cirúrgicos, a incidência de complicações pós-operatórias e recuperação prolongada após cirurgia colorretal permanece alta. Os esforços para melhorar o processo de recuperação têm se concentrado principalmente nos períodos intraoperatório (por exemplo, cirurgia minimamente invasiva, bloqueio neural aferente) e pós-operatório (por exemplo, mobilização e nutrição precoces "rápidas". O período pré-operatório pode de fato ser um momento melhor para intervir nos fatores que contribuem para a recuperação. O processo de aumentar a capacidade funcional do indivíduo em antecipação a um estressor futuro foi denominado "pré-habilitação". Baseado na noção de que o exercício pré-operatório teria impacto na recuperação da capacidade funcional após a cirurgia colorretal, nosso grupo conduziu recentemente um estudo randomizado controlado. A análise de subgrupo identificou que os pacientes cuja capacidade de exercício funcional melhorou no pré-operatório, independentemente da técnica de exercício, se recuperaram bem no período pós-operatório. No entanto, um terço dos pacientes piorou no pré-operatório, apesar do regime de exercícios, e esses pacientes também apresentaram maior risco de recuperação prolongada após a cirurgia. Esses resultados sugerem que o exercício sozinho não é suficiente para atenuar a resposta ao estresse em todos os pacientes. No presente estudo, o impacto de uma intervenção de pré-habilitação multimodal composta por exercício, suplemento nutricional e bem-estar psicológico iniciada no período pré-operatório será comparada a uma iniciada no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado para cirurgia programada para câncer colorretal não metastático
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • asa 4-5
  • Compreensão pobre de inglês ou francês
  • doença comórbida grave que interfere na capacidade de realizar exercícios em casa ou testes completos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pré-habilitação multimodal iniciada pré-operatório
O programa de pré-habilitação começará várias semanas antes da cirurgia e continuará no período pós-operatório
Comportamental: pré-habilitação multimodal
programa de pré-habilitação multimodal baseado em exercícios, nutrição suplementar e apoio psicológico começando 3-5 semanas antes da cirurgia e continuando no pós-operatório por até 8 semanas
Comportamental: pré-habilitação multimodal
programa de pré-habilitação multimodal baseado em exercícios, nutrição suplementar e apoio psicológico começando no pós-operatório e continuando por até 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Pré-habilitação multimodal iniciada pós-operatório
O programa de pré-habilitação começará após a cirurgia.
Comportamental: pré-habilitação multimodal
programa de pré-habilitação multimodal baseado em exercícios, nutrição suplementar e apoio psicológico começando 3-5 semanas antes da cirurgia e continuando no pós-operatório por até 8 semanas
Comportamental: pré-habilitação multimodal
programa de pré-habilitação multimodal baseado em exercícios, nutrição suplementar e apoio psicológico começando no pós-operatório e continuando por até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas pós-operatório
6 MWT é uma medida relevante para o paciente da capacidade de caminhada funcional, refletindo as atividades da vida diária. Os sujeitos são instruídos a caminhar para frente e para trás, em um trecho de corredor de 20 m, por seis minutos, em um ritmo que os canse ao final da caminhada. A distância em metros é registrada. Equações de referência estão disponíveis para calcular a porcentagem de normas específicas de idade e gênero.
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
O SF-36 é a medida de QVRS mais utilizada e foi validada para a população cirúrgica; Normas canadenses também estão disponíveis. Incorpora funcionamento comportamental, bem-estar subjetivo e percepções de saúde avaliando, em uma escala de 0 a 100, oito conceitos de saúde.
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
nível de atividade física
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
O nível de atividade física será medido através do questionário Community Health Activities Model for Seniors (CHAMPS). CHAMPS é uma medida autorrelatada de atividade física, compreendendo 41 atividades avaliadas de acordo com o número total de horas realizadas durante uma semana média. A cada atividade física é atribuído um valor MET (equivalente metabólico), gerando gasto calórico semanal médio para as atividades físicas listadas
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
Depressão e ansiedade
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
Depressão e ansiedade serão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de 14 questões com sete itens cada para depressão e ansiedade. HADS gera pontuações separadas para ansiedade e depressão, bem como uma pontuação combinada de sofrimento psicológico.
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
Estado nutricional
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
O estado nutricional será avaliado no início do estudo pela medição do índice de massa corporal (IMC), perda de peso corporal nos últimos três meses (> 10%) e/ou albumina sérica < 35 g -1 definirá estado nutricional ruim.
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
Classificado pela escala de Clavien
4 semanas
Fadiga
Prazo: linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas
Índice de fadiga
linha de base, pré-operatório, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN# 11-004

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