Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преабилитация перед колоректальной хирургией

26 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Мультимодальная преабилитация для улучшения функционального восстановления после колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на успехи хирургической помощи, частота послеоперационных осложнений и длительного восстановления после колоректальных операций остается высокой. Усилия по улучшению процесса восстановления в первую очередь были сосредоточены на интраоперационном (например, минимально инвазивное хирургическое вмешательство, блокада афферентных нервов) и послеоперационном периоде (например, «ускоренное» раннее питание и мобилизация). Фактически предоперационный период может быть лучшим временем для воздействия на факторы, способствующие выздоровлению. Процесс повышения функциональных возможностей человека в ожидании предстоящего стрессора получил название «преабилитация». Основываясь на представлении о том, что предоперационные упражнения могут повлиять на восстановление функциональных возможностей после колоректальной хирургии, наша группа недавно провела рандомизированное контролируемое исследование. Анализ подгрупп показал, что пациенты, чья функциональная толерантность к физической нагрузке улучшилась до операции, независимо от техники упражнений, хорошо восстановились в послеоперационном периоде. Тем не менее, у одной трети пациентов до операции наблюдалось ухудшение состояния, несмотря на режим упражнений, и эти пациенты также подвергались большему риску длительного восстановления после операции. Эти результаты показали, что одних упражнений недостаточно для ослабления реакции на стресс у всех пациентов. В настоящем исследовании влияние мультимодального преабилитационного вмешательства, состоящего из физических упражнений, пищевых добавок и психологического благополучия, начатого в дооперационном периоде, будет сравниваться с воздействием, начатым в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • направлен на плановую операцию по поводу неметастазирующего колоректального рака
  • возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • аса 4-5
  • Плохое понимание английского или французского
  • тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее выполнению физических упражнений дома или полному тестированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мультимодальная преабилитация начата до операции
Преабилитационная программа начнется за несколько недель до операции и продолжится в послеоперационном периоде.
Поведенческий: мультимодальная преабилитация
мультимодальная программа преабилитации, основанная на физических упражнениях, дополнительном питании и психологической поддержке, начинающаяся за 3-5 недель до операции и продолжающаяся после операции до 8 недель
Поведенческий: мультимодальная преабилитация
мультимодальная преабилитационная программа, основанная на физических упражнениях, дополнительном питании и психологической поддержке, начинающаяся после операции и продолжающаяся до 8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Мультимодальная преабилитация, начатая после операции
Программа преабилитации начнется после операции.
Поведенческий: мультимодальная преабилитация
мультимодальная программа преабилитации, основанная на физических упражнениях, дополнительном питании и психологической поддержке, начинающаяся за 3-5 недель до операции и продолжающаяся после операции до 8 недель
Поведенческий: мультимодальная преабилитация
мультимодальная преабилитационная программа, основанная на физических упражнениях, дополнительном питании и психологической поддержке, начинающаяся после операции и продолжающаяся до 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель после операции
6 MWT — это значимая для пациента мера функциональной способности ходить, отражающая повседневную деятельность. Субъектов просят ходить взад и вперед по 20-метровому коридору в течение шести минут со скоростью, которая утомляет их к концу прогулки. Записывается расстояние в метрах. Имеются справочные уравнения для расчета процента возрастных и гендерных норм.
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
SF-36 является наиболее широко используемым показателем HRQL и был утвержден для хирургической популяции; Канадские нормы также доступны. Он включает в себя поведенческое функционирование, субъективное благополучие и восприятие здоровья путем оценки восьми концепций здоровья по шкале от 0 до 100.
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
Уровень физической активности будет измеряться с помощью вопросника Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS). CHAMPS — это самооценка физической активности, включающая 41 активность, оцениваемую в соответствии с общим количеством часов, отработанных в течение средней недели. Каждой физической активности присваивается значение MET (метаболический эквивалент), которое дает средний недельный расход калорий для перечисленных физических активностей.
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
Депрессия и тревога
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
Депрессия и тревожность будут оцениваться по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов, по семь пунктов в каждом для депрессии и тревожности. HADS генерирует отдельные баллы для тревоги и депрессии, а также комбинированный балл психологического дистресса.
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
Нутритивный статус будет оцениваться на исходном уровне путем измерения индекса массы тела (ИМТ), потери массы тела за предшествующие три месяца (> 10%) и/или сывороточного альбумина <35 г -1 , что будет определять плохое нутритивное состояние.
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 4 недели
Классификация по шкале Clavien
4 недели
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель
Индекс усталости
исходный уровень, до операции, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN# 11-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться