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結腸直腸手術のためのマルチモーダル プレハビリテーション

結腸直腸手術後の機能回復を促進するためのマルチモーダル プレハビリテーション: 無作為対照試験

外科的ケアの進歩にもかかわらず、結腸直腸手術後の術後合併症の発生率と長期にわたる回復は依然として高いままです。 回復プロセスを改善するための努力は、主に術中 (低侵襲手術、求心性神経遮断など) および術後 (「ファスト トラック」早期の栄養補給と動員など) に焦点を当ててきました。 実際、手術前の期間は、回復に寄与する要因に介入するためのより良い時期かもしれません. 差し迫ったストレッサーを見越して個人の機能的能力を高めるプロセスは、「プレハビリテーション」と呼ばれています。 術前の運動が結腸直腸手術後の機能的能力の回復に影響を与えるという考えに基づいて、私たちのグループは最近無作為化比較試験を実施しました。 サブグループ分析により、機能的運動能力が術前に改善された患者は、運動技術に関係なく、術後によく回復することが確認されました。 しかし、患者の 3 分の 1 は運動療法にもかかわらず術前に悪化し、これらの患者は術後の回復が長期化するリスクも高かった。 これらの結果は、すべての患者のストレス反応を軽減するには、運動だけでは不十分であることを示唆しています。 現在の試験では、術前に開始された運動、栄養補助食品、および心理的幸福からなるマルチモーダルなプレハビリテーション介入の影響が、術後に開始されたものと比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非転移性結腸直腸癌の予定された手術に紹介された
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • アサ 4-5
  • 英語またはフランス語の理解力が乏しい
  • 自宅での運動や完全な検査を行う能力を妨げる重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダルなプレハビリテーションが術前に開始されました
プレハビリテーション プログラムは術前の数週間から始まり、術後も継続します。
手術の 3 ~ 5 週間前に開始し、手術後最大 8 週間継続する、運動、栄養補給、心理的サポートに基づくマルチモーダル プレハビリテーション プログラム
運動、栄養補給、精神的サポートに基づくマルチモーダル プレハビリテーション プログラムは、術後から最大 8 週間継続します。
ACTIVE_COMPARATOR:マルチモーダルプレハビリテーションが術後に開始されました
プレハビリテーション プログラムは、手術後に開始されます。
手術の 3 ~ 5 週間前に開始し、手術後最大 8 週間継続する、運動、栄養補給、心理的サポートに基づくマルチモーダル プレハビリテーション プログラム
運動、栄養補給、精神的サポートに基づくマルチモーダル プレハビリテーション プログラムは、術後から最大 8 週間継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、術後 8 週間
6 MWT は、患者に関連する機能的歩行能力の尺度であり、日常生活の活動を反映しています。 対象者は、20 m の廊下を 6 分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。 メートル単位の距離が記録されます。 年齢別および性別別の規範の割合を計算するための参照式が用意されています。
ベースライン、術前、4 週間、術後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、8 週間
SF-36 は、最も広く使用されている HRQL 尺度であり、外科集団に対して検証されています。カナダの基準も利用できます。 8 つの健康概念を 0 から 100 のスケールで評価することにより、行動機能、主観的幸福、および健康の認識を組み込みます。
ベースライン、術前、4 週間、8 週間
身体活動レベル
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、8 週間
身体活動レベルは、高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートを通じて測定されます。 CHAMPS は身体活動の自己報告尺度であり、平均的な週に行われた合計時間数に従って評価された 41 の活動で構成されています。 各身体活動には MET (代謝当量) 値が割り当てられ、記載されている身体活動の 1 週間の平均カロリー消費量が算出されます
ベースライン、術前、4 週間、8 週間
うつ病と不安
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、8 週間
うつ病と不安症は、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの項目を含む 14 項目の尺度である The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。 HADS は、不安とうつ病の個別のスコアと、精神的苦痛の合計スコアを生成します。
ベースライン、術前、4 週間、8 週間
栄養状態
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、8 週間
栄養状態は、ボディマス指数(BMI)、過去3か月間の体重減少(> 10%)、および/または血清アルブミン<35 g-1を測定することによりベースラインで評価され、栄養状態が悪いと定義されます。
ベースライン、術前、4 週間、8 週間
術後合併症
時間枠:4週間
クラビアン音階による分類
4週間
倦怠感
時間枠:ベースライン、術前、4 週間、8 週間
疲労指数
ベースライン、術前、4 週間、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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