- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01356264
Preabilitazione multimodale per chirurgia colorettale
26 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Preabilitazione multimodale per migliorare il recupero funzionale dopo la chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato
Nonostante i progressi nelle cure chirurgiche, l'incidenza di complicanze postoperatorie e recupero prolungato dopo la chirurgia del colon-retto rimane elevata.
Gli sforzi per migliorare il processo di recupero si sono concentrati principalmente sui periodi intraoperatorio (p. es., chirurgia minimamente invasiva, blocco neurale afferente) e post-operatorio (p. es., nutrizione e mobilizzazione precoci "fast track".
Il periodo preoperatorio può essere infatti il momento migliore per intervenire sui fattori che contribuiscono alla guarigione.
Il processo di miglioramento della capacità funzionale dell'individuo in previsione di un imminente fattore di stress è stato definito "preabilitazione".
Sulla base dell'idea che l'esercizio preoperatorio avrebbe un impatto sul recupero della capacità funzionale dopo la chirurgia del colon-retto, il nostro gruppo ha recentemente condotto uno studio controllato randomizzato.
L'analisi dei sottogruppi ha identificato che i pazienti la cui capacità di esercizio funzionale è migliorata prima dell'intervento, indipendentemente dalla tecnica di esercizio, si sono ripresi bene nel periodo postoperatorio.
Tuttavia, un terzo dei pazienti è peggiorato prima dell'intervento nonostante il regime di esercizio e questi pazienti erano anche a maggior rischio di recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico.
Questi risultati hanno suggerito che l'esercizio da solo non è sufficiente per attenuare la risposta allo stress in tutti i pazienti.
Nel presente studio, l'impatto di un intervento preabilitativo multimodale composto da esercizio, supplemento nutrizionale e benessere psicologico iniziato nel periodo preoperatorio sarà confrontato con uno iniziato nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a intervento chirurgico programmato per carcinoma colorettale non metastatizzato
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- come 4-5
- Scarsa comprensione dell'inglese o del francese
- grave malattia comorbile che interferisce con la capacità di eseguire esercizi a casa o completare i test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: preabilitazione multimodale iniziata prima dell'intervento
Il programma di preabilitazione inizierà diverse settimane prima dell'intervento e continuerà nel periodo postoperatorio
|
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio fisico, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire da 3-5 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuando dopo l'intervento fino a 8 settimane
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire dal postoperatorio e continuando fino a 8 settimane
|
ACTIVE_COMPARATORE: Preabilitazione multimodale iniziata dopo l'intervento
Il programma di preabilitazione inizierà dopo l'intervento.
|
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio fisico, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire da 3-5 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuando dopo l'intervento fino a 8 settimane
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire dal postoperatorio e continuando fino a 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento
|
6 MWT è una misura rilevante per il paziente della capacità di deambulazione funzionale, che riflette le attività della vita quotidiana.
Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata.
Viene registrata la distanza in metri.
Sono disponibili equazioni di riferimento per il calcolo della percentuale di norme specifiche per età e sesso.
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
L'SF-36 è la misura HRQL più utilizzata ed è stata validata per la popolazione chirurgica; Sono disponibili anche norme canadesi.
Incorpora il funzionamento comportamentale, il benessere soggettivo e la percezione della salute valutando, su una scala da 0 a 100, otto concetti di salute.
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors).
CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, che comprende 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media.
Ad ogni attività fisica viene assegnato un valore MET (equivalente metabolico) che fornisce il dispendio calorico settimanale medio per le attività fisiche elencate
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
La depressione e l'ansia saranno valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 domande con sette item ciascuno per la depressione e l'ansia.
HADS genera punteggi separati per ansia e depressione, nonché un punteggio combinato per il disagio psicologico.
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
Lo stato nutrizionale sarà valutato al basale misurando l'indice di massa corporea (BMI), la perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti (> 10%) e/o l'albumina sierica < 35 g -1 definirà uno stato nutrizionale scadente.
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Classificato dalla scala di Clavien
|
4 settimane
|
Fatica
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
Indice di fatica
|
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN# 11-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su preabilitazione multimodale
-
Oregon Research InstituteReclutamentoCaduta accidentaleStati Uniti