Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione multimodale per chirurgia colorettale

Preabilitazione multimodale per migliorare il recupero funzionale dopo la chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato

Nonostante i progressi nelle cure chirurgiche, l'incidenza di complicanze postoperatorie e recupero prolungato dopo la chirurgia del colon-retto rimane elevata. Gli sforzi per migliorare il processo di recupero si sono concentrati principalmente sui periodi intraoperatorio (p. es., chirurgia minimamente invasiva, blocco neurale afferente) e post-operatorio (p. es., nutrizione e mobilizzazione precoci "fast track". Il periodo preoperatorio può essere infatti il ​​momento migliore per intervenire sui fattori che contribuiscono alla guarigione. Il processo di miglioramento della capacità funzionale dell'individuo in previsione di un imminente fattore di stress è stato definito "preabilitazione". Sulla base dell'idea che l'esercizio preoperatorio avrebbe un impatto sul recupero della capacità funzionale dopo la chirurgia del colon-retto, il nostro gruppo ha recentemente condotto uno studio controllato randomizzato. L'analisi dei sottogruppi ha identificato che i pazienti la cui capacità di esercizio funzionale è migliorata prima dell'intervento, indipendentemente dalla tecnica di esercizio, si sono ripresi bene nel periodo postoperatorio. Tuttavia, un terzo dei pazienti è peggiorato prima dell'intervento nonostante il regime di esercizio e questi pazienti erano anche a maggior rischio di recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico. Questi risultati hanno suggerito che l'esercizio da solo non è sufficiente per attenuare la risposta allo stress in tutti i pazienti. Nel presente studio, l'impatto di un intervento preabilitativo multimodale composto da esercizio, supplemento nutrizionale e benessere psicologico iniziato nel periodo preoperatorio sarà confrontato con uno iniziato nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a intervento chirurgico programmato per carcinoma colorettale non metastatizzato
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • come 4-5
  • Scarsa comprensione dell'inglese o del francese
  • grave malattia comorbile che interferisce con la capacità di eseguire esercizi a casa o completare i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: preabilitazione multimodale iniziata prima dell'intervento
Il programma di preabilitazione inizierà diverse settimane prima dell'intervento e continuerà nel periodo postoperatorio
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio fisico, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire da 3-5 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuando dopo l'intervento fino a 8 settimane
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire dal postoperatorio e continuando fino a 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Preabilitazione multimodale iniziata dopo l'intervento
Il programma di preabilitazione inizierà dopo l'intervento.
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio fisico, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire da 3-5 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuando dopo l'intervento fino a 8 settimane
programma di preabilitazione multimodale basato su esercizio, nutrizione supplementare e supporto psicologico a partire dal postoperatorio e continuando fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento
6 MWT è una misura rilevante per il paziente della capacità di deambulazione funzionale, che riflette le attività della vita quotidiana. Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata. Viene registrata la distanza in metri. Sono disponibili equazioni di riferimento per il calcolo della percentuale di norme specifiche per età e sesso.
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
L'SF-36 è la misura HRQL più utilizzata ed è stata validata per la popolazione chirurgica; Sono disponibili anche norme canadesi. Incorpora il funzionamento comportamentale, il benessere soggettivo e la percezione della salute valutando, su una scala da 0 a 100, otto concetti di salute.
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors). CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, che comprende 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media. Ad ogni attività fisica viene assegnato un valore MET (equivalente metabolico) che fornisce il dispendio calorico settimanale medio per le attività fisiche elencate
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
La depressione e l'ansia saranno valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 domande con sette item ciascuno per la depressione e l'ansia. HADS genera punteggi separati per ansia e depressione, nonché un punteggio combinato per il disagio psicologico.
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato al basale misurando l'indice di massa corporea (BMI), la perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti (> 10%) e/o l'albumina sierica < 35 g -1 definirà uno stato nutrizionale scadente.
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Classificato dalla scala di Clavien
4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane
Indice di fatica
basale, preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su preabilitazione multimodale

3
Sottoscrivi