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- Essai clinique NCT01356264
Préhabilitation multimodale pour la chirurgie colorectale
26 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Préhabilitation multimodale pour améliorer la récupération fonctionnelle après une chirurgie colorectale : un essai contrôlé randomisé
Malgré les progrès des soins chirurgicaux, l'incidence des complications postopératoires et de la récupération prolongée après une chirurgie colorectale reste élevée.
Les efforts visant à améliorer le processus de récupération se sont principalement concentrés sur les périodes peropératoires (p. ex., chirurgie mini-invasive, blocage neuronal afférent) et postopératoires (p. ex., nutrition et mobilisation précoces « rapides ».
La période préopératoire peut en effet être un meilleur moment pour intervenir sur les facteurs qui contribuent à la récupération.
Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu en prévision d'un facteur de stress à venir a été appelé "préhabilitation".
Basé sur la notion que l'exercice préopératoire aurait un impact sur la récupération de la capacité fonctionnelle après une chirurgie colorectale, notre groupe a récemment mené un essai contrôlé randomisé.
L'analyse des sous-groupes a identifié que les patients dont la capacité d'exercice fonctionnel s'est améliorée avant l'opération, quelle que soit la technique d'exercice, ont bien récupéré dans la période postopératoire.
Cependant, un tiers des patients se sont détériorés en préopératoire malgré le régime d'exercice, et ces patients étaient également plus à risque de récupération prolongée après la chirurgie.
Ces résultats suggèrent que l'exercice seul n'est pas suffisant pour atténuer la réponse au stress chez tous les patients.
Dans le présent essai, l'impact d'une intervention de préadaptation multimodale composée d'exercice, de supplément nutritionnel et de bien-être psychologique débutée en période préopératoire sera comparée à celle débutée en période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- référé pour une intervention chirurgicale programmée pour un cancer colorectal non métastasé
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- comme 4-5
- Mauvaise compréhension de l'anglais ou du français
- maladie comorbide grave interférant avec la capacité de faire de l'exercice à la maison ou de passer des tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: préadaptation multimodale commencée préop
Le programme de préhabilitation commencera plusieurs semaines avant l'opération et se poursuivra pendant la période postopératoire
|
programme de préadaptation multimodal basé sur l'exercice, la nutrition supplémentaire et le soutien psychologique commençant 3 à 5 semaines avant la chirurgie et continuant après l'opération jusqu'à 8 semaines
programme de préadaptation multimodal basé sur l'exercice, la nutrition complémentaire et le soutien psychologique commençant après l'opération et se poursuivant jusqu'à 8 semaines
|
ACTIVE_COMPARATOR: Préhabilitation multimodale commencée postop
Le programme de préhabilitation commencera après la chirurgie.
|
programme de préadaptation multimodal basé sur l'exercice, la nutrition supplémentaire et le soutien psychologique commençant 3 à 5 semaines avant la chirurgie et continuant après l'opération jusqu'à 8 semaines
programme de préadaptation multimodal basé sur l'exercice, la nutrition complémentaire et le soutien psychologique commençant après l'opération et se poursuivant jusqu'à 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
test de marche de six minutes
Délai: ligne de base, préopératoire, 4 semaines, 8 semaines postopératoires
|
6 MWT est une mesure pertinente pour le patient de la capacité de marche fonctionnelle, reflétant les activités de la vie quotidienne.
Les sujets sont invités à marcher d'avant en arrière, dans un couloir de 20 m, pendant six minutes, à un rythme qui les fatiguerait à la fin de la marche.
La distance en mètres est enregistrée.
Des équations de référence sont disponibles pour calculer le pourcentage de normes spécifiques à l'âge et au sexe.
|
ligne de base, préopératoire, 4 semaines, 8 semaines postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
Le SF-36 est la mesure HRQL la plus largement utilisée et a été validée pour la population chirurgicale ; Les normes canadiennes sont également disponibles.
Il intègre le fonctionnement comportemental, le bien-être subjectif et les perceptions de la santé en évaluant, sur une échelle de 0 à 100, huit concepts de santé.
|
ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
Le niveau d'activité physique sera mesuré au moyen du questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS).
CHAMPS est une mesure autodéclarée de l'activité physique, comprenant 41 activités évaluées en fonction du nombre total d'heures effectuées au cours d'une semaine moyenne.
Chaque activité physique se voit attribuer une valeur MET (équivalent métabolique) donnant la dépense calorique hebdomadaire moyenne pour les activités physiques répertoriées
|
ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
Dépression et anxiété
Délai: ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
La dépression et l'anxiété seront évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure de 14 questions avec sept éléments chacun pour la dépression et l'anxiété.
L'HADS génère des scores distincts pour l'anxiété et la dépression ainsi qu'un score combiné de détresse psychologique.
|
ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
l'état nutritionnel
Délai: ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
L'état nutritionnel sera évalué au départ en mesurant l'indice de masse corporelle (IMC), la perte de poids corporel au cours des trois mois précédents (> 10 %) et/ou l'albumine sérique < 35 g -1 définira un mauvais état nutritionnel.
|
ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
complications postopératoires
Délai: 4 semaines
|
Classé par Clavien Scale
|
4 semaines
|
Fatigue
Délai: ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
Indice de fatigue
|
ligne de base, préop, 4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN# 11-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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