Multimodale prehabilitatie voor colorectale chirurgie
26 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Multimodale prehabilitatie om functioneel herstel na colorectale chirurgie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks de vooruitgang in de chirurgische zorg blijft de incidentie van postoperatieve complicaties en langdurig herstel na colorectale chirurgie hoog.
Pogingen om het herstelproces te verbeteren waren voornamelijk gericht op de intraoperatieve (bijv. minimaal invasieve chirurgie, afferente neurale blokkade) en postoperatieve perioden (bijv. "fast track" vroege voeding en mobilisatie.
De preoperatieve periode is wellicht een beter moment om in te grijpen in de factoren die bijdragen aan herstel.
Het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van het individu in afwachting van een opkomende stressfactor wordt "prehabilitatie" genoemd.
Op basis van het idee dat preoperatieve inspanning een impact zou hebben op het herstel van functionele capaciteit na colorectale chirurgie, voerde onze groep onlangs een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.
Uit subgroepanalyse bleek dat patiënten bij wie de functionele inspanningscapaciteit preoperatief verbeterde, ongeacht de oefentechniek, goed herstelden in de postoperatieve periode.
Echter, een derde van de patiënten verslechterde preoperatief ondanks het oefenregime, en deze patiënten liepen ook een groter risico op langdurig herstel na de operatie.
Deze resultaten suggereerden dat lichaamsbeweging alleen niet voldoende is om de stressrespons bij alle patiënten te verminderen.
In de huidige proef zal de impact van een multimodale prevalidatie-interventie die bestaat uit lichaamsbeweging, voedingssupplementen en psychisch welzijn, begonnen in de preoperatieve periode, worden vergeleken met een interventie die in de postoperatieve periode is begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen voor een geplande operatie voor niet-uitgezaaide colorectale kanker
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- als 4-5
- Slecht Engels of Frans begrip
- ernstige comorbide ziekte die het vermogen verstoort om thuis oefeningen te doen of tests af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: multimodale prehabilitatie begon preop
Het prehabilitatieprogramma begint enkele weken voor de operatie en gaat door in de postoperatieve periode
|
multimodaal prehabilitatieprogramma op basis van lichaamsbeweging, aanvullende voeding en psychologische ondersteuning, startend 3-5 weken voor de operatie en voortgezet tot 8 weken na de operatie
multimodaal prehabilitatieprogramma op basis van lichaamsbeweging, aanvullende voeding en psychologische ondersteuning, beginnend na de operatie en doorgaand tot 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodale prehabilitatie begon postop
Na de operatie start het prehabilitatieprogramma.
|
multimodaal prehabilitatieprogramma op basis van lichaamsbeweging, aanvullende voeding en psychologische ondersteuning, startend 3-5 weken voor de operatie en voortgezet tot 8 weken na de operatie
multimodaal prehabilitatieprogramma op basis van lichaamsbeweging, aanvullende voeding en psychologische ondersteuning, beginnend na de operatie en doorgaand tot 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: basislijn, preoperatief, 4 weken, 8 weken postoperatief
|
6 MWT is een patiëntrelevante maatstaf voor functioneel loopvermogen, die de activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelt.
De proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter lang, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden.
De afstand in meters wordt geregistreerd.
Er zijn referentievergelijkingen beschikbaar voor het berekenen van het percentage leeftijds- en geslachtsspecifieke normen.
|
basislijn, preoperatief, 4 weken, 8 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
De SF-36 is de meest gebruikte HRQL-maatstaf en is gevalideerd voor chirurgische populaties; Canadese normen zijn ook beschikbaar.
Het omvat gedragsmatig functioneren, subjectief welzijn en gezondheidspercepties door op een schaal van 0 tot 100 acht gezondheidsconcepten te beoordelen.
|
baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
Het niveau van lichamelijke activiteit zal worden gemeten via de vragenlijst Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
CHAMPS is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, bestaande uit 41 activiteiten die worden geëvalueerd op basis van het totale aantal uren dat gedurende een gemiddelde week wordt gedaan.
Aan elke fysieke activiteit wordt een MET-waarde (metabolisch equivalent) toegewezen die het gemiddelde wekelijkse calorieverbruik voor de vermelde fysieke activiteiten oplevert
|
baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
Depressie en angst worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een meetinstrument van 14 vragen met elk zeven items voor depressie en angst.
HADS genereert afzonderlijke scores voor angst en depressie, evenals een gecombineerde score voor psychisch leed.
|
baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
De voedingsstatus zal bij aanvang worden beoordeeld door meting van de body mass index (BMI), het lichaamsgewichtverlies gedurende de voorgaande drie maanden (> 10%) en/of serumalbumine < 35 g-1 zal een slechte voedingsstatus definiëren.
|
baseline, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geclassificeerd door Clavien Scale
|
4 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
Vermoeidheidsindex
|
basislijn, preoperatief, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN# 11-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .