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Multimodale Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie

26. September 2015 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodale Prähabilitation zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach kolorektalen Operationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz Fortschritten in der chirurgischen Versorgung bleibt die Inzidenz postoperativer Komplikationen und verlängerter Genesung nach kolorektalen Operationen hoch. Bemühungen zur Verbesserung des Genesungsprozesses konzentrierten sich hauptsächlich auf die intraoperativen (z. B. minimal invasive Chirurgie, afferente neurale Blockade) und postoperativen Perioden (z. B. "schnelle" frühe Ernährung und Mobilisierung). Die präoperative Phase kann tatsächlich ein besserer Zeitpunkt sein, um in die Faktoren einzugreifen, die zur Genesung beitragen. Der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums in Erwartung eines bevorstehenden Stressors wurde als "Prähabilitation" bezeichnet. Basierend auf der Vorstellung, dass präoperatives Training einen Einfluss auf die Wiederherstellung der funktionellen Kapazität nach einer kolorektalen Operation haben würde, führte unsere Gruppe kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Die Subgruppenanalyse ergab, dass Patienten, deren funktionelle Belastbarkeit sich präoperativ verbesserte, unabhängig von der Trainingstechnik, sich in der postoperativen Phase gut erholten. Ein Drittel der Patienten verschlechterte sich jedoch präoperativ trotz des Trainingsprogramms, und diese Patienten hatten auch ein größeres Risiko für eine verlängerte Genesung nach der Operation. Diese Ergebnisse legten nahe, dass Bewegung allein nicht ausreicht, um die Stressreaktion bei allen Patienten abzuschwächen. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer präoperativ begonnenen multimodalen Prähabilitationsintervention bestehend aus Bewegung, Nahrungsergänzung und psychischem Wohlbefinden mit einer in der postoperativen Phase begonnenen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine geplante Operation wegen nichtmetastasiertem Dickdarmkrebs überwiesen
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • als 4-5
  • Schlechtes Englisch- oder Französischverständnis
  • Schwere komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, zu Hause Sport zu treiben oder Tests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: multimodale Prähabilitation begonnen präop
Das Prähabilitationsprogramm beginnt mehrere Wochen vor der Operation und wird in der postoperativen Phase fortgesetzt
Verhalten: Multimodale Prähabilitation
Multimodales Prähabilitationsprogramm basierend auf Bewegung, ergänzender Ernährung und psychologischer Unterstützung, das 3-5 Wochen vor der Operation beginnt und bis zu 8 Wochen nach der Operation fortgesetzt wird
Verhalten: Multimodale Prähabilitation
multimodales Prähabilitationsprogramm basierend auf Bewegung, ergänzender Ernährung und psychologischer Unterstützung, beginnend nach der Operation und bis zu 8 Wochen lang
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodale Prähabilitation postoperativ begonnen
Das Prähabilitationsprogramm beginnt nach der Operation.
Verhalten: Multimodale Prähabilitation
Multimodales Prähabilitationsprogramm basierend auf Bewegung, ergänzender Ernährung und psychologischer Unterstützung, das 3-5 Wochen vor der Operation beginnt und bis zu 8 Wochen nach der Operation fortgesetzt wird
Verhalten: Multimodale Prähabilitation
multimodales Prähabilitationsprogramm basierend auf Bewegung, ergänzender Ernährung und psychologischer Unterstützung, beginnend nach der Operation und bis zu 8 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen postoperativ
6 MWT ist ein patientenrelevantes Maß für die funktionelle Gehfähigkeit, das die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde. Die Entfernung in Metern wird aufgezeichnet. Referenzgleichungen stehen zur Berechnung von Prozenten alters- und geschlechtsspezifischer Normen zur Verfügung.
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete HRQL-Maß und wurde für die chirurgische Population validiert; Kanadische Normen sind ebenfalls verfügbar. Es umfasst Verhaltensfunktionen, subjektives Wohlbefinden und Gesundheitswahrnehmung, indem acht Gesundheitskonzepte auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden.
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. CHAMPS ist ein Maß für die körperliche Aktivität, das nach eigenen Angaben erfasst wird und 41 Aktivitäten umfasst, die anhand der Gesamtzahl der während einer durchschnittlichen Woche geleisteten Stunden bewertet werden. Jeder körperlichen Aktivität wird ein MET-Wert (metabolisches Äquivalent) zugeordnet, der den durchschnittlichen wöchentlichen Kalorienverbrauch für die aufgelisteten körperlichen Aktivitäten ergibt
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer 14-Fragen-Messung mit jeweils sieben Punkten für Depressionen und Angstzustände. HADS generiert separate Scores für Angst und Depression sowie einen kombinierten Score für psychische Belastungen.
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Ernährungszustand wird zu Studienbeginn durch Messen des Body-Mass-Index (BMI), des Körpergewichtsverlusts in den vorangegangenen drei Monaten (> 10 %) und/oder Serumalbumin < 35 g –1 bestimmt, um einen schlechten Ernährungszustand zu definieren.
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Klassifiziert nach Clavien-Skala
4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen
Ermüdungsindex
Baseline, präoperativ, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN# 11-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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