폐 이식 후 면역글로불린 수치와 감염 발생 및 IgG 대체의 영향
폐 이식 후 면역글로불린 수치와 감염 발생 및 IgG 교체의 영향 - 관찰용 팔
면역억제 요법은 폐 이식(LT) 환자의 생존율을 현저하게 향상시켰습니다. 그러나, 이러한 요법의 한 가지 중요한 부작용은 이전에 주로 일차 면역결핍(PID) 환자에서 관찰되었던 저감마글로불린혈증(HGG)의 출현 증가였습니다.
PID에서 HGG 치료의 목표는 낮은 IgG 혈청 농도보다 감염에 대해 더 나은 보호를 제공할 수 있는 500mg/dl 이상의 최저 IgG 수준을 유지하는 것이었습니다. IgG 요법이 상당한 이점이 있지만 최적의 IgG 용량과 최저 수준은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다. 감염 및 거부의 빈도와 중증도에 대한 높은 대 낮은 IgG 투여의 영향은 이전에 HGG를 가진 LT 환자에서 연구되지 않았습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 SQ IgG의 고용량 대 저용량을 투여받은 폐 이식 수용자의 감염 발생률을 비교하고 경미한 저감마글로불린혈증이 있는 폐 이식 수용자의 감염 발생률과 정상 IgG 수준을 비교하는 것입니다. 이 연구는 피츠버그 대학 메디컬 센터(UPMC)에서 무작위 치료군과 관찰군을 사용하여 18세 이상의 모든 폐 이식 수혜자를 대상으로 하는 단일 센터 연구입니다.
연구 조사에 대한 가설은 다음과 같습니다.
- IV 또는 SQ IgG를 사용한 치료는 심각한 저감마글로불린혈증(IgG < 500)이 있는 폐 이식 수용자의 감염 수를 줄이는 데 상당한 이점이 있습니다.
- 고용량의 SQ IgG는 저용량의 SQ IgG에 비해 저용량의 SQ IgG와 그에 따른 낮은 저점 IgG 수치에 비해 감염 및 거부 에피소드의 빈도와 중증도에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
- 경미한 저감마글로불린혈증(IgG= 500-750)이 있는 폐 이식 수용자는 정상 IgG 수준을 가진 환자에 비해 감염 발생률이 더 높습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 전 또는 폐 이식 수술 당일에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있는 피츠버그 대학 의료 센터의 성인 폐 이식 수혜자.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- IVIG에 대한 아나필락시스 병력
- 이미 IV 또는 SQ IgG 치료를 받고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: SQ IVIG를 투여받지 않은 이식 환자
IgG 대체를 받을 필요가 없는 연구의 관찰 부문에 참여하는 환자.
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활성 비교기: SQ IVIG를 이식받은 이식환자
낮은 IgG 수준으로 인해 SQ IVIG의 투여량을 받도록 무작위 배정된 연구의 관찰 부문에 참여하는 환자.
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그룹 1은 100mg/kg/주 용량 범위의 하한에서 SQ IgG를 투여받고 그룹 2는 200mg/kg/주 용량 범위의 상한에서 SQ IgG를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 폐렴이 있는 총 일수입니다.
기간: 이식 후 최대 2년
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이 연구의 주요 결과는 폐렴이 발생한 총 일수입니다.
폐렴은 임상적 및 방사선적 기준 모두에 의해 정의됩니다: 발열(온도 ≥ 38oC), 기침, 호흡곤란, 화농성 객담 및/또는 이전 호흡기 분비물 특성의 변화; 다른 비감염성 원인으로 설명할 수 없는 새로운 또는 진행성 폐포 또는 간질 침윤 또는 캐비테이션을 나타내는 흉부 X선 또는 CT 스캔.
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이식 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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