Livelli di immunoglobuline e occorrenza di infezioni dopo il trapianto di polmone e impatto della sostituzione delle IgG
Livelli di immunoglobuline e comparsa di infezioni dopo il trapianto di polmone e impatto della sostituzione delle IgG - Braccio di osservazione
Le terapie immunosoppressive hanno portato a notevoli miglioramenti nella sopravvivenza nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LT). Tuttavia, un importante effetto avverso di queste terapie è stata la crescente comparsa di ipogammaglobulinemia (HGG) che è stata precedentemente osservata soprattutto nei pazienti con immunodeficienza primaria (PID).
L'obiettivo del trattamento dell'HGG nella PID è stato quello di mantenere il livello minimo di IgG al di sopra di 500 mg/dl, che potrebbe fornire una migliore protezione contro le infezioni rispetto a concentrazioni sieriche di IgG inferiori. Sebbene la terapia con IgG sia di notevole beneficio, le dosi ei livelli minimi di IgG ottimali non sono ancora chiaramente stabiliti. L'impatto del dosaggio di IgG alto rispetto a quello basso sulla frequenza e sulla gravità delle infezioni e del rigetto non è stato studiato prima nei pazienti con LT con HGG. Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare l'incidenza delle infezioni nei riceventi di trapianto di polmone che ricevono una dose più alta o più bassa di SQ IgG e confrontare l'incidenza delle infezioni nei riceventi di trapianto di polmone con lieve ipogammaglobulinemia rispetto ai normali livelli di IgG. Questo studio sarà uno studio a centro singolo su tutti i destinatari di trapianto di polmone, di età pari o superiore a 18 anni, presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC), con un braccio di trattamento randomizzato e un braccio di osservazione.
Le ipotesi per lo studio di ricerca sono:
- La terapia con IV o SQ IgG è di notevole beneficio nel ridurre il numero di infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con grave ipogammaglobulinemia (IgG < 500)
- Una dose più elevata di SQ IgG, con successivi livelli minimi di IgG più elevati, può avere un impatto maggiore sulla frequenza e sulla gravità delle infezioni e degli episodi di rigetto, rispetto a una dose inferiore di SQ IgG, con successivi livelli minimi di IgG inferiori
- I trapiantati di polmone con ipogammaglobulinemia lieve (IgG= 500-750) hanno una maggiore incidenza di infezioni rispetto ai pazienti con livelli normali di IgG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destinatari adulti di trapianto di polmone presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh, che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima del trapianto o il giorno dell'intervento di trapianto di polmone.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- storia di anafilassi a IVIG
- soggetti già in trattamento IV o SQ IgG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti trapiantati che non ricevono SQ IVIG
Pazienti che partecipano al braccio osservazionale dello studio che non hanno bisogno di ricevere la sostituzione di IgG.
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Comparatore attivo: Pazienti trapiantati che ricevono SQ IVIG
Pazienti che partecipano al braccio osservazionale dello studio che sono randomizzati a ricevere un dosaggio di SQ IVIG a causa del basso livello di IgG.
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Il gruppo 1 riceverà SQ IgG all'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio a 100 mg/kg/settimana e il gruppo 2 riceverà SQ IgG all'estremità superiore dell'intervallo di dosaggio a 200 mg/kg/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il numero totale di giorni con polmonite.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo il trapianto
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L'esito primario per questo studio sarà il numero totale di giorni con polmonite.
La polmonite sarà definita dalla presenza di criteri sia clinici che radiografici: febbre (temperatura ≥ 38°C), tosse, dispnea, espettorazione purulenta e/o alterazioni delle precedenti caratteristiche delle secrezioni respiratorie; e radiografia del torace o TAC che rivelano un infiltrato o cavitazione alveolare o interstiziale nuovo o progressivo che non può essere spiegato da altre cause non infettive.
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Fino a due anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09090483
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