Immunoglobulineniveaus en optreden van infecties na longtransplantatie en impact van IgG-vervanging
Immunoglobulineniveaus en optreden van infecties na longtransplantatie en impact van IgG-vervanging - observatiearm
Immunosuppressieve therapieën hebben geleid tot opmerkelijke verbeteringen in de overleving van longtransplantatiepatiënten (LT). Een belangrijk nadelig effect van deze therapieën is echter de toenemende opkomst van hypogammaglobulinemie (HGG), die eerder vooral werd gezien bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID).
Het doel van de behandeling van HGG bij PID was om het IgG-dalniveau boven 500 mg/dl te houden, wat een betere bescherming tegen infecties zou kunnen bieden dan lagere IgG-serumconcentraties. Hoewel IgG-therapie een aanzienlijk voordeel biedt, zijn de doses en dalspiegels van IgG die optimaal zijn, nog niet duidelijk vastgesteld. De impact van hoge versus lage IgG-dosering op de frequentie en ernst van infecties en afstoting is niet eerder onderzocht bij LT-patiënten met HGG. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de incidentie van infecties bij ontvangers van een longtransplantaat die een hogere versus een lagere dosis SQ IgG kregen en het vergelijken van de incidentie van infecties bij ontvangers van een longtransplantatie met milde hypogammaglobulinemie versus normale IgG-spiegels. Deze studie zal een studie in één centrum zijn van alle ontvangers van een longtransplantatie, van 18 jaar of ouder, aan het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), met een gerandomiseerde behandelarm en een observatiearm.
De hypothesen voor het onderzoek zijn:
- Therapie met IV of SQ IgG heeft een aanzienlijk voordeel bij het verminderen van het aantal infecties bij longtransplantatiepatiënten met ernstige hypogammaglobulinemie (IgG < 500)
- Een hogere dosis SQ IgG, met daaropvolgende hogere IgG-dalspiegels, kan een grotere invloed hebben op de frequentie en ernst van infecties en afstotingsepisodes, in vergelijking met een lagere dosis SQ IgG, met daaropvolgende lagere IgG-dalspiegels
- Ontvangers van een longtransplantatie met milde hypogammaglobulinemie (IgG= 500-750) hebben een hogere incidentie van infecties in vergelijking met patiënten met normale IgG-spiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen ontvangers van een longtransplantatie aan het Universitair Medisch Centrum van Pittsburgh, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de transplantatie of op de dag van de longtransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van anafylaxie voor IVIG
- patiënten die al een IV- of SQ-IgG-behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Transplantatiepatiënten die geen SQ IVIG krijgen
Patiënten die deelnemen aan de observationele arm van de studie die geen IgG-vervanging nodig hebben.
|
|
|
Actieve vergelijker: Transplantatiepatiënten die SQ IVIG krijgen
Patiënten die deelnemen aan de observationele arm van het onderzoek en die gerandomiseerd zijn om een dosis SQ IVIG te krijgen vanwege een laag IgG-gehalte.
|
Groep 1 krijgt SQ IgG aan de onderkant van het doseringsbereik van 100 mg/kg/week en groep 2 krijgt SQ IgG aan de bovenkant van het doseringsbereik van 200 mg/kg/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het totale aantal dagen met longontsteking.
Tijdsspanne: Tot twee jaar na transplantatie
|
De primaire uitkomst voor deze studie is het totale aantal dagen met pneumonie.
Longontsteking wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van zowel klinische als radiografische criteria: koorts (temperatuur ≥ 38oC), hoesten, kortademigheid, etterig slijm en/of veranderingen in de eerdere kenmerken van respiratoire secreties; en thoraxfoto of CT-scan die een nieuw of progressief alveolair of interstitieel infiltraat of cavitatie onthult dat niet kan worden verklaard door een andere niet-infectieuze oorzaak.
|
Tot twee jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09090483
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .