Immunoglobuliinitasot ja infektioiden esiintyminen keuhkosiirron jälkeen ja IgG-korvauksen vaikutus
Immunoglobuliinitasot ja infektioiden esiintyminen keuhkosiirron jälkeen ja IgG-korvauksen vaikutus - Havaintovarsi
Immunosuppressiiviset hoidot ovat johtaneet huomattaviin parannuksiin keuhkonsiirtopotilaiden (LT) eloonjäämisessä. Yksi näiden hoitojen tärkeä haittavaikutus on kuitenkin ollut lisääntyvä hypogammaglobulinemian (HGG) ilmaantuminen, jota on aiemmin havaittu enimmäkseen potilailla, joilla on primaarinen immuunikato (PID).
HGG:n hoidon tavoitteena PID:ssä on ollut pitää IgG:n alin taso yli 500 mg/dl, mikä saattaa tarjota paremman suojan infektioita vastaan kuin alhaisemmat seerumin IgG-pitoisuudet. Vaikka IgG-hoidosta on huomattavaa hyötyä, optimaalisia IgG-annoksia ja -tasoja ei ole vielä selkeästi määritetty. Suuren ja alhaisen IgG-annoksen vaikutusta infektioiden ja hylkimisreaktion esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen ei ole aiemmin tutkittu LT-potilailla, joilla on HGG. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata infektioiden ilmaantuvuutta keuhkonsiirtopotilailla, jotka saavat suuremman ja pienemmän annoksen SQ IgG:tä, ja verrata infektioiden ilmaantuvuutta lievää hypogammaglobulinemiaa sairastavilla keuhkonsiirron saajilla verrattuna normaaleihin IgG-tasoihin. Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus kaikille 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille keuhkonsiirron saajille Pittsburghin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UPMC), jossa on satunnaistettu hoitoryhmä ja havainnointihaara.
Tutkimustutkimuksen hypoteesit ovat:
- IV- tai SQ-IgG-hoidosta on huomattavaa hyötyä infektioiden vähentämisessä keuhkonsiirron saajilla, joilla on vaikea hypogammaglobulinemia (IgG < 500)
- Suuremmalla SQ IgG:n annoksella ja sen jälkeen korkeammilla IgG-pitoisuuksilla voi olla suurempi vaikutus infektioiden ja hylkimisjaksojen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen verrattuna pienempään SQ IgG:n annokseen, minkä seurauksena IgG:n pohjatasot ovat alhaisemmat.
- Keuhkonsiirtopotilailla, joilla on lievä hypogammaglobulinemia (IgG = 500-750), on suurempi infektioiden ilmaantuvuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali IgG-taso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen aikuiset keuhkonsiirron vastaanottajat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen siirtoa tai keuhkonsiirtoleikkauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- anafylaksia historia IVIG:lle
- koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet IV- tai SQ-IgG-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Siirrä potilaat, jotka eivät saa SQ IVIG:tä
Tutkimuksen havainnointiryhmään osallistuvat potilaat, joiden ei tarvitse saada IgG-korvaushoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Siirrä potilaat, jotka saavat SQ IVIG:tä
Tutkimuksen havainnointiryhmään osallistuvat potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan SQ IVIG -annostusta alhaisen IgG-tason vuoksi.
|
Ryhmä 1 saa SQ IgG:tä annosalueen alimmassa päässä annoksella 100 mg/kg/viikko ja ryhmä 2 saa SQ IgG:tä annosalueen yläpäässä annoksella 200 mg/kg/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keuhkokuumeeseen liittyvien päivien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta siirrosta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkokuumepäivien kokonaismäärä.
Keuhkokuume määritellään sekä kliinisten että radiografisten kriteerien perusteella: kuume (lämpötila ≥ 38oC), yskä, hengenahdistus, märkivä yskän eritys ja/tai muutokset hengityseritteiden aikaisemmissa ominaisuuksissa; ja rintakehän röntgen- tai CT-skannaus, joka paljastaa uuden tai etenevän alveolaarisen tai interstitiaalisen infiltraation tai kavitaation, jota ei voida selittää millään muulla ei-tarttuvaa syyllä.
|
Enintään kaksi vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09090483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .