Immunoglobulinniveauer og forekomst af infektioner efter lungetransplantation og virkningen af IgG-erstatning
Immunoglobulinniveauer og forekomst af infektioner efter lungetransplantation og virkningen af IgG-erstatning - Observationsarm
Immunsuppressive terapier har ført til bemærkelsesværdige forbedringer i overlevelse hos lungetransplantationspatienter (LT). En vigtig bivirkning af disse terapier har imidlertid været den stigende fremkomst af hypogammaglobulinemi (HGG), som tidligere er set mest hos patienter med primær immundefekt (PID).
Målet med behandlingen af HGG i PID har været at holde lav-IgG-niveauet over 500 mg/dl, hvilket kan give bedre beskyttelse mod infektioner end lavere IgG-serumkoncentrationer. Selvom IgG-terapi er af væsentlig fordel, er de optimale doser og bundniveauer af IgG endnu ikke klart fastlagt. Indvirkningen af høj versus lav IgG-dosering på hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner og afstødning er ikke tidligere blevet undersøgt hos LT-patienter med HGG. De specifikke mål for denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af infektioner hos lungetransplanterede modtagere, der modtager højere versus lavere dosis af SQ IgG, og at sammenligne forekomsten af infektioner hos lungetransplanterede modtagere med mild hypogammaglobulinemi versus normale IgG-niveauer. Denne undersøgelse vil være et enkelt center-studie af alle lungetransplanterede modtagere, i alderen 18 år eller ældre, ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), med en randomiseret behandlingsarm og en observationsarm.
Hypoteserne for forskningsstudiet er:
- Terapi med IV eller SQ IgG er af væsentlig fordel ved at reducere antallet af infektioner hos lungetransplanterede med svær hypogammaglobulinæmi (IgG < 500)
- En højere dosis af SQ IgG, med efterfølgende højere dal-IgG-niveauer, kan have en højere indvirkning på hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner og afstødningsepisoder sammenlignet med en lavere dosis af SQ IgG med efterfølgende lavere IgG-dalniveauer
- Lungetransplantationsmodtagere med mild hypogammaglobulinæmi (IgG= 500-750) har en højere forekomst af infektioner sammenlignet med patienter med normale IgG-niveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne modtagere af lungetransplantation ved University of Pittsburgh Medical Center, som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for transplantationen eller på dagen for lungetransplantationsoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- historie med anafylaksi til IVIG
- forsøgspersoner, der allerede er i IV- eller SQ IgG-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Transplantationspatienter, der ikke får SQ IVIG
Patienter, der deltager i undersøgelsens observationsarm, og som ikke behøver at modtage IgG-erstatning.
|
|
|
Aktiv komparator: Transplantationspatienter, der modtager SQ IVIG
Patienter, der deltager i undersøgelsens observationsarm, som er randomiseret til at modtage en dosis SQ IVIG på grund af lavt IgG-niveau.
|
Gruppe 1 vil modtage SQ IgG i den nedre ende af doseringsområdet ved 100 mg/kg/uge og gruppe 2 vil modtage SQ IgG i den højere ende af doseringsområdet ved 200 mg/kg/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være det samlede antal dage med lungebetændelse.
Tidsramme: Op til to år efter transplantationen
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være det samlede antal dage med lungebetændelse.
Lungebetændelse vil blive defineret ved tilstedeværelsen af både kliniske og radiografiske kriterier: feber (temperatur ≥ 38oC), hoste, dyspnø, purulent ekspektoration og/eller ændringer i de tidligere karakteristika af respiratoriske sekreter; og røntgen- eller CT-scanning af thorax, der afslører et nyt eller progressivt alveolært eller interstitielt infiltrat eller kavitation, som ikke kunne forklares af nogen anden ikke-infektiøs årsag.
|
Op til to år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09090483
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .