Niveaux d'immunoglobulines et apparition d'infections après une transplantation pulmonaire et impact du remplacement des IgG
Niveaux d'immunoglobulines et apparition d'infections après une transplantation pulmonaire et impact du remplacement des IgG - Groupe d'observation
Les thérapies immunosuppressives ont conduit à des améliorations remarquables de la survie des patients transplantés pulmonaires (LT). Cependant, un effet indésirable important de ces thérapies a été l'émergence croissante de l'hypogammaglobulinémie (HGG) qui a été précédemment observée principalement chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (PID).
L'objectif du traitement de HGG dans la MIP a été de maintenir le niveau d'IgG au-dessus de 500 mg/dl, ce qui pourrait fournir une meilleure protection contre les infections que des concentrations sériques d'IgG plus faibles. Bien que la thérapie IgG présente des avantages substantiels, les doses et les niveaux résiduels d'IgG qui sont optimaux ne sont pas encore clairement établis. L'impact d'un dosage élevé ou faible d'IgG sur la fréquence et la gravité des infections et du rejet n'a pas été étudié auparavant chez les patients LT atteints de HGG. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de comparer l'incidence des infections chez les receveurs de greffe pulmonaire recevant une dose plus élevée ou plus faible d'IgG SQ et de comparer l'incidence des infections chez les receveurs de greffe pulmonaire présentant une hypogammaglobulinémie légère par rapport aux taux normaux d'IgG. Cette étude sera une étude monocentrique de tous les receveurs de greffe pulmonaire, âgés de 18 ans ou plus, au centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC), avec un bras de traitement randomisé et un bras d'observation.
Les hypothèses de l'étude de recherche sont les suivantes :
- Le traitement par IV ou SQ IgG présente un avantage substantiel dans la réduction du nombre d'infections chez les greffés pulmonaires atteints d'hypogammaglobulinémie sévère (IgG < 500)
- Une dose plus élevée d'IgG SQ, avec des niveaux d'IgG résiduels plus élevés, peut avoir un impact plus important sur la fréquence et la gravité des infections et des épisodes de rejet, par rapport à une dose plus faible d'IgG SQ, avec des niveaux d'IgG inférieurs ultérieurs
- Les greffés pulmonaires atteints d'hypogammaglobulinémie légère (IgG = 500-750) ont une incidence plus élevée d'infections par rapport aux patients ayant des taux d'IgG normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- receveurs adultes d'une transplantation pulmonaire au centre médical de l'Université de Pittsburgh, qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant la transplantation ou le jour de la chirurgie de transplantation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- antécédent d'anaphylaxie aux IgIV
- sujets déjà sous traitement IV ou SQ IgG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Patients transplantés qui ne reçoivent pas SQ IVIG
Patients participant au bras observationnel de l'étude qui n'ont pas besoin de recevoir de remplacement d'IgG.
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Comparateur actif: Patients transplantés qui reçoivent SQ IVIG
Patients participant au bras observationnel de l'étude qui sont randomisés pour recevoir une dose de SQ IVIG en raison d'un faible taux d'IgG.
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Le groupe 1 recevra SQ IgG à l'extrémité inférieure de la plage de dosage à 100 mg/kg/semaine et le groupe 2 recevra SQ IgG à l'extrémité supérieure de la plage de dosage à 200 mg/kg/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera le nombre total de jours de pneumonie.
Délai: Jusqu'à deux ans après la greffe
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Le critère de jugement principal de cette étude sera le nombre total de jours de pneumonie.
La pneumonie sera définie par la présence de critères à la fois cliniques et radiographiques : fièvre (température ≥ 38°C), toux, dyspnée, expectoration purulente et/ou modification des caractéristiques antérieures des sécrétions respiratoires ; et radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie révélant un infiltrat ou une cavitation alvéolaire ou interstitiel nouveau ou progressif qui ne peut être expliqué par aucune autre cause non infectieuse.
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Jusqu'à deux ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09090483
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