Immunglobulinspiegel und Auftreten von Infektionen nach Lungentransplantation und Auswirkungen des IgG-Ersatzes
Immunglobulinspiegel und Auftreten von Infektionen nach Lungentransplantation und Auswirkungen des IgG-Ersatzes – Beobachtungsarm
Immunsuppressive Therapien haben zu bemerkenswerten Überlebensverbesserungen bei Lungentransplantationspatienten (LT) geführt. Eine wichtige Nebenwirkung dieser Therapien war jedoch das zunehmende Auftreten von Hypogammaglobulinämie (HGG), die bisher vor allem bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) beobachtet wurde.
Das Ziel der Behandlung von HGG bei PID bestand darin, den IgG-Talspiegel über 500 mg/dl zu halten, was möglicherweise einen besseren Schutz vor Infektionen bietet als niedrigere IgG-Serumkonzentrationen. Obwohl die IgG-Therapie von erheblichem Nutzen ist, sind die optimalen Dosierungen und IgG-Talspiegel noch nicht eindeutig geklärt. Der Einfluss einer hohen versus niedrigen IgG-Dosierung auf die Häufigkeit und Schwere von Infektionen und Abstoßungen wurde bisher bei LT-Patienten mit HGG noch nicht untersucht. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Inzidenz von Infektionen bei Lungentransplantatempfängern zu vergleichen, die eine höhere gegenüber einer niedrigeren SQ-IgG-Dosis erhalten, und die Inzidenz von Infektionen bei Lungentransplantatempfängern mit leichter Hypogammaglobulinämie im Vergleich zu normalen IgG-Werten zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie an allen Lungentransplantatempfängern ab 18 Jahren am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) mit einem randomisierten Behandlungsarm und einem Beobachtungsarm.
Die Hypothesen für die Forschungsstudie sind:
- Die Therapie mit IV- oder SQ-IgG ist von erheblichem Nutzen bei der Reduzierung der Infektionszahl bei Lungentransplantatempfängern mit schwerer Hypogammaglobulinämie (IgG < 500).
- Eine höhere SQ-IgG-Dosis mit anschließend höheren IgG-Talspiegeln kann einen größeren Einfluss auf die Häufigkeit und Schwere von Infektionen und Abstoßungsepisoden haben als eine niedrigere SQ-IgG-Dosis mit anschließend niedrigeren IgG-Talspiegeln
- Bei Lungentransplantatempfängern mit leichter Hypogammaglobulinämie (IgG = 500–750) kommt es häufiger zu Infektionen als bei Patienten mit normalen IgG-Werten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Empfänger einer Lungentransplantation am University of Pittsburgh Medical Center, die vor der Transplantation oder am Tag der Lungentransplantation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber IVIG
- Probanden, die bereits eine IV- oder SQ-IgG-Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Transplantationspatienten, die kein SQ IVIG erhalten
Patienten, die am Beobachtungsarm der Studie teilnehmen und keinen IgG-Ersatz benötigen.
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Aktiver Komparator: Transplantationspatienten, die SQ IVIG erhalten
Patienten, die am Beobachtungsarm der Studie teilnehmen und aufgrund ihres niedrigen IgG-Spiegels randomisiert einer Dosierung von SQ IVIG zugeteilt werden.
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Gruppe 1 erhält SQ IgG am unteren Ende des Dosierungsbereichs mit 100 mg/kg/Woche und Gruppe 2 erhält SQ IgG am oberen Ende des Dosierungsbereichs mit 200 mg/kg/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Gesamtzahl der Tage mit Lungenentzündung sein.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Transplantation
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Gesamtzahl der Tage mit Lungenentzündung sein.
Eine Lungenentzündung wird durch das Vorliegen sowohl klinischer als auch radiologischer Kriterien definiert: Fieber (Temperatur ≥ 38 °C), Husten, Atemnot, eitriger Auswurf und/oder Veränderungen der vorherigen Merkmale der Atemwegssekrete; und eine Röntgen- oder CT-Untersuchung des Brustkorbs zeigt ein neues oder fortschreitendes alveoläres oder interstitielles Infiltrat oder eine Kavitation, die nicht durch eine andere nichtinfektiöse Ursache erklärt werden kann.
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Bis zu zwei Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09090483
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