Níveis de Imunoglobulina e Ocorrência de Infecções Após Transplante Pulmonar e Impacto da Reposição de IgG
Níveis de Imunoglobulina e Ocorrência de Infecções Após Transplante Pulmonar e Impacto da Reposição de IgG - Braço Observacional
Terapias imunossupressoras levaram a melhorias notáveis na sobrevida em pacientes com transplante de pulmão (LT). No entanto, um efeito adverso importante dessas terapias tem sido o surgimento crescente de hipogamaglobulinemia (HGG), que foi observada anteriormente principalmente em pacientes com imunodeficiência primária (IDP).
O objetivo do tratamento de HGG em IDP tem sido manter o nível mínimo de IgG acima de 500 mg/dl, o que pode fornecer melhor proteção contra infecções do que concentrações séricas mais baixas de IgG. Embora a terapia com IgG seja um benefício substancial, as doses e os níveis mínimos de IgG que são ideais ainda não estão claramente estabelecidos. O impacto da dosagem alta versus baixa de IgG na frequência e gravidade das infecções e rejeição não foi estudado antes em pacientes TH com HGG. Os objetivos específicos deste estudo são comparar a incidência de infecções em receptores de transplante de pulmão recebendo doses mais altas versus baixas de SQ IgG e comparar a incidência de infecções em receptores de transplante de pulmão com hipogamaglobulinemia leve versus níveis normais de IgG. Este estudo será um estudo de centro único de todos os receptores de transplante de pulmão, com 18 anos de idade ou mais, no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC), com um braço de tratamento randomizado e um braço observacional.
As hipóteses para o estudo de investigação são:
- A terapia com IgG IV ou SQ é um benefício substancial na redução do número de infecções em receptores de transplante de pulmão com hipogamaglobulinemia grave (IgG < 500)
- Uma dose mais alta de SQ IgG, com subsequentes níveis mínimos de IgG mais altos, pode ter um impacto maior na frequência e gravidade de infecções e episódios de rejeição, em comparação com uma dose menor de SQ IgG, com subsequentes níveis mínimos de IgG mais baixos
- Receptores de transplante pulmonar com hipogamaglobulinemia leve (IgG = 500-750) têm maior incidência de infecções em comparação com pacientes com níveis normais de IgG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores adultos de transplante de pulmão no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do transplante ou no dia da cirurgia de transplante de pulmão.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- história de anafilaxia a IVIG
- indivíduos já em tratamento IV ou SQ IgG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes transplantados que não recebem SQ IVIG
Pacientes participantes do braço observacional do estudo que não precisam receber reposição de IgG.
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Comparador Ativo: Pacientes transplantados que recebem SQ IVIG
Pacientes participantes do braço observacional do estudo que são randomizados para receber uma dosagem de SQ IVIG devido ao baixo nível de IgG.
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O grupo 1 receberá SQ IgG na extremidade inferior da faixa de dosagem de 100 mg/kg/semana e o grupo 2 receberá SQ IgG na extremidade superior da faixa de dosagem de 200 mg/kg/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será o número total de dias com pneumonia.
Prazo: Até dois anos após o transplante
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O resultado primário para este estudo será o número total de dias com pneumonia.
A pneumonia será definida pela presença de critérios clínicos e radiográficos: febre (temperatura ≥ 38oC), tosse, dispneia, expectoração purulenta e/ou alteração das características prévias das secreções respiratórias; e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada revelando um infiltrado alveolar ou intersticial novo ou progressivo ou cavitação que não poderia ser explicada por qualquer outra causa não infecciosa.
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Até dois anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09090483
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