저/중-1 위험 골수이형성 증후군 및 혈소판 감소증에서 TXA127을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 분류를 이용한 MDS 진단과 IPSS를 이용한 저·중-1 위험 MDS 진단
• 2주 스크리닝 기간 동안 측정된 2개의 혈소판 수의 평균은 ≤50 x 109/L이어야 하며, 수혈되지 않은 개인 수는 60 x 109/L를 초과하지 않아야 합니다. 사전 동의 이전에 측정한 혈소판 수치는 연구 1일 전 2주 이내에 측정한 두 수치 중 하나로 사용할 수 있지만 두 수치 모두 치료 시작 4주 이내에 얻어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 ≥18세여야 합니다.
• 스크리닝 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 혈청 빌리루빈이 검사실 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(길버트병 진단이 확정된 환자 제외), ALT 및/또는 AST가 검사실 ULN의 3배 이하로 입증되는 적절한 간 기능.
• 혈청 크레아티닌 농도 ≤2 mg/dL

제외 기준:

• 현재 수혈 이외의 MDS 치료를 받고 있습니다(마지막 수혈은 치료 최소 4주 전에 이루어져야 함).
• 현재 과립구 및/또는 적혈구 성장 인자를 받고 있는 경우, 치료 전 4주 세척이 있어야 하며 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
• 동시 활동성 악성 종양(조절된 전립선암, 제자리 자궁경부암 또는 피부의 기저 세포암 제외)
• 골수 이식의 이전 병력
• 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전[NYHA > 클래스 II], 조절되지 않는 고혈압[확장기 > 100mmHg], 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근(1년 이내) 심근 경색 또는 QTc 간격 값 >450ms.
• 스크리닝 6개월 이내 항흉선세포글로불린(ATG) 투여
• 치료 시작 4주 이내에 저메틸화제, 면역조절제, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 사이클로스포린 또는 미코페놀레이트를 투여받았음
• 스크리닝 전 4주 이내에 IL-11(oprelvekin) 투여
• 이전에 rTPO, PEG-rHuMGDF, eltrombopag 또는 romiplostim을 받은 적이 있습니다.
• 조사 대상 물질 수령 후 4주 미만(모든 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않음)
• 작년에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력
• 현재 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전증의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전에 양성 HCG 혈청 또는 소변 임신 테스트를 수행해야 합니다.
• 연구 과정 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
• 현재 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건 또는 방문 일정을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 상태(예: 정신 장애)가 있는 피험자.
• 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 민감성을 갖는 피험자.
• 활동성 HIV가 있는 것으로 알려졌거나 HTLV-I에 대한 혈청양성인 것으로 알려진 피험자.