Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające TXA127 w zespole mielodysplastycznym i trombocytopenii niskiego/średniego ryzyka-1

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tarix Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność TXA127 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego/średniego ryzyka-1 i trombocytopenią

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe zwiększania dawki. Jest to badanie projektowe 3 + 3 z udziałem co najmniej 3 pacjentów w kohortach z rosnącymi dawkami, z udziałem pacjentów przez okres do 10 tygodni.

Ogólnymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TXA127 u pacjentów z trombocytopenią z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1.

Ocena odpowiedzi płytek krwi oraz odpowiedzi erytroidów i granulocytów na TXA127 dostarczy wstępnych danych dotyczących skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwości hematopoetyczne wykazane w badaniach przedklinicznych i klinicznych wspierają badanie TXA127 w celu stymulowania proliferacji komórek macierzystych i komórek progenitorowych. Jest to badanie eksploracyjne na ograniczonej populacji pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim poziomie 1, u których liczba płytek krwi wynosi ≤50 x 109/l, w celu oceny wpływu TXA127 na odpowiedź płytek oraz na odpowiedź granulocytarną i erytroidalną.

Odpowiedź płytek zostanie zdefiniowana jako pełna i duża, jak poniżej:

  • Całkowita odpowiedź płytek krwi: wzrost liczby płytek krwi do >100 x 109/l
  • Większa odpowiedź płytkowa: wzrost bezwzględnej liczby płytek krwi o >30 x 109/l Inne odpowiedzi będą zgodne ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG MDS (2006). Codzienne podskórne podawanie TXA odbywać się będzie zarówno w poradni podczas wizyt planowych, jak iw domu pomiędzy wizytami w poradni przez okres 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1402
        • MD Anderson Leukemia Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDS przy użyciu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia i niskiego lub średniego ryzyka MDS przy użyciu IPSS
  • Średnia liczba dwóch płytek krwi pobrana podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych musi wynosić ≤50 x 109/l, bez liczby osób nie poddanych transfuzji >60 x 109/l. Liczbę płytek krwi pobraną przed wyrażeniem świadomej zgody można wykorzystać jako jedno z dwóch zliczeń wykonanych w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania, ale obie liczby należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w czasie badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gilberta), aktywność AlAT i/lub AspAT ≤3-krotność laboratoryjnej GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie MDS inne niż transfuzje (ostatnia transfuzja musi mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem).
  • Jeśli obecnie otrzymuje się granulocyty i/lub erytropoetyczne czynniki wzrostu, przed leczeniem należy przeprowadzić 4-tygodniowe wypłukiwanie i nie można ich stosować w okresie badania.
  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy (inny niż kontrolowany rak prostaty, rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Wcześniejsza historia przeszczepu szpiku kostnego
  • Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca [klasa II wg NYHA], niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe > 100 mmHg], niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawno przebyty (w ciągu 1 roku) zawał mięśnia sercowego lub odstęp QTc >450 ms.
  • Otrzymał antytymocytową globulinę (ATG) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymywał leki hipometylujące, immunomodulujące, inhibitory deacetylazy histonowej, cyklosporynę lub mykofenolan w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Otrzymał IL-11 (oprelvekin) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • kiedykolwiek wcześniej otrzymywali rTPO, PEG-rHuMGDF, eltrombopag lub romiplostym
  • Mniej niż 4 tygodnie od otrzymania jakiegokolwiek badanego środka (niezatwierdzonego przez FDA, dla dowolnego wskazania)
  • Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatniego roku
  • Historia zakrzepicy żylnej, która obecnie wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dodatni wynik testu ciążowego HCG z surowicy lub moczu wykonanego na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Osoby obecnie nadużywające alkoholu, zażywające nielegalne narkotyki lub inne schorzenia (np. zaburzenia psychiczne), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania lub harmonogramu wizyt.
  • Osoby ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają aktywny HIV lub są seropozytywni w kierunku HTLV-I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TXA127 sc do wstrzykiwań
Wszystkie kohorty otrzymają TXA127; Kohorty otrzymują codziennie 300, 600 lub 900 ug/kg
Lek: TXA127
Kohorty w tym badaniu będą otrzymywać 300, 600 lub 900 ug/kg dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Angiotensyna 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zmiany parametrów bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych) TXA127 u pacjentów z trombocytopenią z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka-1.
Ramy czasowe: Raz lub dwa razy w tygodniu w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych. (do 2 lat)

Oceny przeprowadzane podczas badania obejmują parametry życiowe i badanie fizykalne podczas wszystkich wizyt (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia i podczas wizyt kontrolnych odbywających się 2 i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu), badania biochemiczne krwi, morfologię krwi i liczbę płytek krwi (raz na tygodnia przez 4 tygodnie oraz podczas wizyt kontrolnych), jednocześnie oceniane leki i zdarzenia niepożądane przez cały okres badania (8 tygodni).

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych wszystkich istotnych parametrów, w tym zdarzeń niepożądanych (AE), wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych
Raz lub dwa razy w tygodniu w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych. (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej) pacjentów z trombocytopenią z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 otrzymujących TXA127.
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych (do 2 lat)
Liczba płytek krwi i odpowiedź będą oceniane dwa razy w tygodniu podczas wizyt w klinice podczas okresu leczenia (4 tygodnie) i ponownie podczas wizyt kontrolnych (tydzień 6 i tydzień 8).
2 razy w tygodniu w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych (do 2 lat)
Oceń odpowiedź erytroidalną i granulocytarną (zmiana od wartości wyjściowej) na TXA127 u pacjentów z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1.
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych (do 2 lat)
Odpowiedzi erytroidalne i granulocytarne będą oceniane raz w tygodniu w okresie leczenia (pierwsza wizyta w każdym tygodniu leczenia) i ponownie podczas wizyt kontrolnych w klinice.
Co tydzień w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gere S diZerega, MD, Sponsor - US Biotest Inc,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA127-2010-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na TXA127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj