Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus TXA127:n arvioimiseksi matalan/keskitason 1 riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä ja trombosytopeniassa

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Tarix Pharmaceuticals

Vaihe 1 avoin annosta nostava tutkimus, jossa arvioitiin TXA127:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on matala/keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja trombosytopenia

Vaihe 1, yksikeskus, avoin, peräkkäinen kohorttiannoksen eskalaatiotutkimus. Tämä on 3 + 3 suunnittelututkimus, johon osallistuu vähintään 3 kohorttia nousevassa annoskohortissa, ja koehenkilöt osallistuvat enintään 10 viikon ajan.

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida TXA127:n turvallisuutta ja siedettävyyttä trombosytopeenisilla henkilöillä, joilla on matala tai keskinkertainen riski 1 MDS.

Verihiutalevasteen ja erytroidisten ja granulosyyttisten vasteiden arviointi TXA127:lle antaa alustavat tehotiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa osoitetut hematopoieettiset ominaisuudet tukevat TXA127:n tutkimusta kantasolujen ja progenitorisolujen lisääntymisen stimuloimiseksi. Tämä on tutkiva tutkimus, joka koskee rajoitettua populaatiota matala- tai keskitason 1 MDS-potilaita, joiden verihiutaleiden määrä on ≤50 x 109/l, jotta voidaan arvioida TXA127:n vaikutuksia verihiutalevasteeseen sekä granulosyytti- ja erytroidivasteeseen.

Verihiutalevaste määritellään täydelliseksi ja merkittäväksi seuraavasti:

  • Täydellinen verihiutaleiden vaste: verihiutaleiden määrän nousu > 100 x 109/l
  • Merkittävä verihiutaleiden vaste: absoluuttisen verihiutaleiden määrän kasvu > 30 x 109/l Muut vasteet perustuvat muutettuihin IWG MDS -kriteereihin (2006). TXA:n päivittäinen ihonalainen annostelu suoritetaan sekä klinikalla määräaikaiskäynneillä että kotona klinikkakäyntien välillä 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1402
        • MD Anderson Leukemia Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS:n diagnoosi käyttämällä Maailman terveysjärjestön luokittelua ja matalan tai keskitason 1 riskin MDS IPSS:n avulla
  • Kahden viikon mittaisen seulontajakson aikana otetun kahden verihiutaleiden määrän keskiarvon tulee olla ≤50 x 109/l, eikä yksittäinen verensiirtoon jäänyt määrä yli 60 x 109/l. Verihiutalearvoja, jotka on otettu ennen Ilmoitettua suostumusta, voidaan käyttää yhtenä kahdesta laskennasta, jotka on otettu 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, mutta molemmat arvot on mitattava 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2 seulontahetkellä
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena seerumin bilirubiiniarvo ≤ 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) (paitsi potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin tauti), ALAT ja/tai ASAT ≤ 3 kertaa laboratorion ULN.
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta MDS-hoitoa kuin verensiirtoja (viimeisen verensiirron on oltava vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa).
  • Jos granulosyyttejä ja/tai erytropoeettisia kasvutekijöitä annetaan parhaillaan, tulee olla 4 viikon huuhtelu ennen hoitoa, eikä niitä saa käyttää tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin kontrolloitu eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä)
  • Aiempi luuytimensiirtohistoria
  • Epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta [NYHA > luokka II], hallitsematon hypertensio [diastolinen > 100 mmHg], hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti tai QTc-aika > 450 ms.
  • Sai anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Saatu hypometyloivia aineita, immunomoduloivia aineita, histonideasetylaasiestäjiä, syklosporiinia tai mykofenolaattia 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Sai IL-11:n (oprelvekin) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Oletko koskaan saanut rTPO:ta, PEG-rHuMGDF:ää, eltrombopagia tai romiplostiimia
  • Alle 4 viikkoa minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottamisesta (ei FDA:n hyväksymä, missään indikaatiossa)
  • Valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi laskimotromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan positiivinen seerumin tai virtsan HCG-raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on parhaillaan alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä tai mikä tahansa muu sairaus (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai käyntiaikataulua.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV tai joiden tiedetään olevan seropositiivisia HTLV-I:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TXA127 sc ruiskeena
Kaikki kohortit saavat TXA127:n; Kohortit saavat joko 300, 600 tai 900 ug/kg päivittäin
Lääke: TXA127
Tämän tutkimuksen kohortit saavat 300, 600 tai 900 ug/kg päivittäin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Angiotensiini 1-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXA127:n turvallisuus ja siedettävyys (muutokset lähtötasosta turvallisuusparametrien osalta) trombosytopeenisilla potilailla, joilla on matala tai keskitason 1 riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Aikaikkuna: Kerran tai kahdesti viikossa hoidon aikana ja seurantakäynneillä. (jopa 2 vuotta)

Tutkimuksen aikana suoritettuihin arviointeihin sisältyvät elintoiminnot ja fyysinen koe kaikilla käynneillä (kahdesti viikossa 4 viikon hoidon ajan ja seurantakäynneillä, jotka tapahtuvat 2 ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen), veren kemian, CBC:n ja verihiutaleiden määrän (kerran per viikon ajan 4 viikon ajan ja seurantakäynneillä), samanaikaiset lääkitys- ja haittatapahtumien arvioinnit koko tutkimusjakson ajan (8 viikkoa).

Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ilmaantuvuuden, vakavuuden ja kaikkien asiaankuuluvien parametrien muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), laboratorioarvot ja elintoiminnot.
Kerran tai kahdesti viikossa hoidon aikana ja seurantakäynneillä. (jopa 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi trombosytopenisten potilaiden verihiutaleiden vaste (muutos verihiutaleiden määrässä lähtötasosta), joilla on pieni tai keskinkertainen riski MDS ja jotka saavat TXA127:ää.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa hoidon aikana ja seurantakäynneillä (enintään 2 vuotta)
Verihiutaleiden määrä ja vaste arvioidaan kahdesti viikossa klinikalla hoidon aikana (4 viikkoa) ja uudelleen seurantakäynneillä (viikko 6 ja viikko 8).
Kaksi kertaa viikossa hoidon aikana ja seurantakäynneillä (enintään 2 vuotta)
Arvioi erytroidi- ja granulosyyttinen vaste (muutos lähtötilanteesta) TXA127:ään potilailla, joilla on pieni tai keskinkertainen riski MDS.
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja seurantakäynneillä (enintään 2 vuotta)
Erytroidisia ja granulosyyttisiä vasteita arvioidaan kerran viikossa hoitojakson aikana (kunkin hoitoviikon ensimmäinen käynti) ja uudelleen seurantaklinikalla.
Viikoittain hoidon aikana ja seurantakäynneillä (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gere S diZerega, MD, Sponsor - US Biotest Inc,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA127-2010-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset TXA127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa