진행성 고형암 환자에서 MFGR1877S의 안전성 및 약동학을 평가하는 임상시험
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 MFGR1877S의 안전성 및 약동학을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 시험
이것은 MGFR1877S의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 >/= 12주
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 기록이 적어도 하나의 이전 요법 이후에 재발했거나 이에 반응하지 않았거나 표준 요법이 없는 경우
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병. 측정 불가능한 질환이 있는 전립선암 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 진행에 대한 PSA 실무 그룹 기준을 충족하는 두 가지 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 수치(2주 간격으로 측정된 5ng/mL)가 있는 경우 자격이 있습니다. 측정 불가능한 질환이 있는 난소암 환자는 ULN보다 CA-125 수치가 2배 상승하는 경우(연구 치료 시작 전 2주 간격) 자격이 있습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 치료제의 마지막 투약 후 90일까지 피임법을 계속 사용한다는 것에 대한 (환자 및/또는 파트너의) 동의
- 보관 조직 제공에 대한 동의
제외 기준:
- 1주기, 1일 전 4주 이내에 단클론 항체의 사전 사용
- 1주기, 1일 전 4주 이내의 실험적 요법
- 주기 1, 1일 전 2주 이내의 완화 방사선 요법
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 이전 항암 요법
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 대수술 또는 외상. 모든 상처는 주기 1, 1일에 완전히 치유되어야 합니다.
- 유의한 심혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 스크리닝 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련하여)이 필요한 주요 감염 에피소드 1주기 4주 전, 1일
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자는 허용됩니다. 치료 목적으로 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 악성 종양이 주기 1, 1일 이전에 치료 없이 >/= 년 동안 완화된 경우에도 허용됩니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 총 HB 핵심 항체[anti-HB-c]) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)에 대한 양성 검사 결과의 존재. 항-HB-c에 대해 양성인 환자는 PCR이 HBV DNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- HIV 혈청 양성 상태의 알려진 병력
- 원발성 CNS 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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정맥 점증 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE, v4.0에 의한 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 주기 1의 1-28일
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주기 1의 1-28일
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NCI CTCAE, v4.0에 의한 용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 주기 1의 1-28일
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주기 1의 1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE, v4.0에 의한 부작용 발생률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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NCI CTCAE, v4.0에 의한 부작용의 특성
기간: 최대 1년
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최대 1년
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NCI CTCAE, v4.0에 의한 부작용의 심각도
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Isabelle A. Rooney, M.B., Ch.B., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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