Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MFGR1877S bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung >/= 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Histologische oder zytologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignität, die nach mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert ist oder auf diese nicht angesprochen hat oder für die es keine Standardtherapie gibt
• Auswertbare oder messbare Krankheit. Prostatakrebspatienten mit nicht messbarer Erkrankung sind geeignet, wenn sie zwei ansteigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) (5 ng/ml, gemessen im Abstand von 2 Wochen) aufweisen, die die Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe für eine Progression vor Beginn der Studienbehandlung erfüllen. Eierstockkrebspatientinnen mit nicht messbarer Erkrankung sind geeignet, wenn sie zwei ansteigende CA-125-Spiegel aufweisen, die über dem ULN liegen (2 Wochen Abstand vor Beginn der Studienbehandlung).
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
• Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner), eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen
• Einwilligung zur Bereitstellung von Archivgewebe

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Anwendung eines beliebigen monoklonalen Antikörpers innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Vorherige Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1. Alle Wunden müssen in Zyklus 1, Tag 1, vollständig verheilt sein.
• Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
• Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) beim Screening oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur) erfordert innerhalb 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Patienten mit kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte sind zugelassen. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde, werden ebenfalls zugelassen, wenn die bösartige Erkrankung für >/= Jahre vor Zyklus 1, Tag 1, ohne Behandlung in Remission war.
• Vorhandensein positiver Testergebnisse für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Gesamt-HB-Core-Antikörper [Anti-HB-c]) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test). Patienten, die positiv für Anti-HB-c sind, kommen nur infrage, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist.
• Bekannter HIV-seropositiver Status in der Vorgeschichte
• Primäre ZNS-Malignität oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können