Ensayo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de MFGR1877S en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Esperanza de vida >/= 12 semanas
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Documentación histológica o citológica de malignidad sólida metastásica o localmente avanzada que ha recaído o no ha respondido a al menos un régimen previo o para la cual no existe una terapia estándar
• Enfermedad evaluable o medible. Los pacientes con cáncer de próstata con enfermedad no medible son elegibles si tienen dos niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) (5 ng/mL medidos con 2 semanas de diferencia) que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo de PSA para la progresión antes del inicio del tratamiento del estudio. Las pacientes con cáncer de ovario con enfermedad no medible son elegibles si tienen dos niveles crecientes de CA-125 por encima del ULN (con 2 semanas de diferencia antes del inicio del tratamiento del estudio).
• Función hematológica y de órganos diana adecuada
• Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar un método anticonceptivo eficaz y continuar su uso hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
• Consentimiento para proporcionar tejido de archivo

Criterio de exclusión:

• Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
• Terapia anticancerígena previa dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de las 4 semanas previas al Ciclo 1, Día 1. Todas las heridas deben estar completamente curadas en el Ciclo 1, Día 1.
• Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas enfermedades cardiovasculares o pulmonares significativas
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias o de otro tipo activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas del lecho ungueal) en la selección o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (en relación con la finalización del ciclo de antibióticos) dentro de 4 semanas antes del ciclo 1, día 1
• Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Se permiten pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino. También se permitirán pacientes con una neoplasia maligna que haya sido tratada con intención curativa si la neoplasia maligna ha estado en remisión sin tratamiento durante >/= años antes del ciclo 1, día 1.
• Presencia de resultados positivos de la prueba para Hepatitis B (antígeno de superficie de la Hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo central total de HB [anti-HB-c]) o Hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C [HCV]). Los pacientes positivos para anti-HB-c son elegibles solo si la PCR es negativa para el ADN del VHB.
• Antecedentes conocidos de estado seropositivo al VIH
• Neoplasia maligna primaria del SNC o metástasis del SNC no tratadas/activas
• Embarazo, lactancia o amamantamiento
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.