Prova che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di MFGR1877S in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Aspettativa di vita >/= 12 settimane
• Performance status ECOG pari a 0 o 1
• Documentazione istologica o citologica di tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico che è recidivato dopo o non ha risposto ad almeno un regime precedente o per il quale non esiste una terapia standard
• Malattia valutabile o misurabile. I pazienti con carcinoma della prostata con malattia non misurabile sono eleggibili se hanno due livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento (5 ng/mL misurati a distanza di 2 settimane) che soddisfano i criteri del gruppo di lavoro PSA per la progressione prima dell'inizio del trattamento in studio. Le pazienti con carcinoma ovarico con malattia non misurabile sono ammissibili se hanno due livelli di CA-125 in aumento superiori all'ULN (a distanza di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una forma efficace di contraccezione e di continuarne l'uso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Consenso a fornire tessuti d'archivio

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Terapia sperimentale entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1. Tutte le ferite devono essere completamente guarite al Ciclo 1, Giorno 1.
• Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) allo screening o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero ospedaliero (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Storia di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati. Sono ammessi i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un tumore maligno che è stato trattato con intento curativo saranno ammessi anche se il tumore maligno è stato in remissione senza trattamento per >/= anni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
• Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o anticorpo totale HB core [anti-HB-c]) o epatite C (test sierologico dell'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]). I pazienti positivi per anti-HB-c sono eleggibili solo se la PCR è negativa per HBV DNA.
• Storia nota di sieropositività all'HIV
• Malignità primitiva del SNC o metastasi del SNC non trattate/attive
• Gravidanza, allattamento o allattamento
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento