Испытание по оценке безопасности и фармакокинетики MFGR1877S у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Гистологическая или цитологическая документация местно-распространенной или метастатической солидной злокачественной опухоли, которая рецидивировала после или не дала ответа по крайней мере на одну предыдущую схему или для которой не существует стандартной терапии.
• Поддающееся оценке или измерению заболевание. Пациенты с раком предстательной железы с не поддающимся измерению заболеванием имеют право на участие, если у них имеется два повышения уровня простат-специфического антигена (ПСА) (5 нг/мл, измеренные с интервалом в 2 недели), которые соответствуют критериям Рабочей группы ПСА для прогрессирования до начала исследуемого лечения. Пациенты с раком яичников с не поддающимся измерению заболеванием имеют право на участие, если у них два повышения уровня СА-125 превышают ВГН (с интервалом в 2 недели до начала исследуемого лечения).
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие (со стороны пациента и/или партнера) на использование эффективной формы контрацепции и продолжение ее использования в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
• Согласие на предоставление архивной ткани

Критерий исключения:

• Предварительное использование любого моноклонального антитела в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Экспериментальная терапия в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1, день 1
• Предшествующая противораковая терапия в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 4 недель до цикла 1, день 1. Все раны должны быть полностью залечены в Цикл 1, День 1.
• Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание легких.
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых поражений ногтевого ложа) при скрининге или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации (в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недели до Цикла 1, День 1
• История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Допускаются пациенты с радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ шейки матки в анамнезе. Пациенты со злокачественным новообразованием, которое лечили с целью излечения, также будут допущены, если злокачественное новообразование находилось в стадии ремиссии без лечения в течение >/= лет до цикла 1, день 1.
• Наличие положительных результатов теста на гепатит B (поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и/или общее ядерное антитело HB [anti-HB-c]) или гепатит C (серологическое тестирование антител к вирусу гепатита C [HCV]). Пациенты с положительным результатом на анти-HB-c имеют право на участие, только если ПЦР отрицательный на ДНК HBV.
• Известная история ВИЧ-серопозитивного статуса
• Первичное злокачественное новообразование ЦНС или нелеченые/активные метастазы в ЦНС
• Беременность, лактация или грудное вскармливание
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.