Ensaio avaliando a segurança e a farmacocinética do MFGR1877S em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Expectativa de vida >/= 12 semanas
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Documentação histológica ou citológica de malignidade sólida localmente avançada ou metastática que recidivou ou não respondeu a pelo menos um regime anterior ou para a qual não há terapia padrão
• Doença avaliável ou mensurável. Pacientes com câncer de próstata com doença não mensurável são elegíveis se tiverem dois níveis crescentes de antígeno específico da próstata (PSA) (5 ng/mL medidos com 2 semanas de intervalo) que atendam aos critérios do PSA Working Group para progressão antes do início do tratamento do estudo. Pacientes com câncer de ovário com doença não mensurável são elegíveis se tiverem dois níveis crescentes de CA-125 acima do ULN (2 semanas de intervalo antes do início do tratamento do estudo).
• Função hematológica e de órgão final adequada
• Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, concordância (do paciente e/ou parceiro) em usar uma forma eficaz de contracepção e continuar seu uso até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Consentimento para fornecer tecido de arquivo

Critério de exclusão:

• Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Terapia experimental dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Terapia anti-câncer prévia dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1. Todas as feridas devem estar totalmente curadas no Ciclo 1, Dia 1.
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na triagem ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do ciclo de antibióticos) dentro 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com histórico de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero são permitidos. Pacientes com uma malignidade que foi tratada com intenção curativa também serão permitidos se a malignidade estiver em remissão sem tratamento por >/= anos antes do Ciclo 1, Dia 1.
• Presença de resultados de teste positivos para Hepatite B (antígeno de superfície da Hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo core total de HB [anti-HB-c]) ou Hepatite C (testes de sorologia de anticorpos do vírus da Hepatite C [HCV]). Pacientes positivos para anti-HB-c são elegíveis apenas se a PCR for negativa para DNA do HBV.
• História conhecida de soropositividade para o HIV
• Malignidade primária do SNC ou metástases não tratadas/ativas do SNC
• Gravidez, lactação ou amamentação
• Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento