Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MFGR1877S u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który nawrócił lub nie zareagował na co najmniej jeden wcześniejszy schemat lub dla którego nie ma standardowej terapii
• Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć. Pacjenci z rakiem prostaty z niemierzalną chorobą kwalifikują się, jeśli mają dwa podwyższone poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (5 ng/ml mierzone w odstępie 2 tygodni), które spełniają kryteria progresji Grupy Roboczej PSA przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci z rakiem jajnika z niemierzalną chorobą kwalifikują się, jeśli mają dwa wzrosty poziomu CA-125 powyżej GGN (w odstępie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
• Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
• W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Zgoda na udostępnienie tkanki archiwalnej

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
• Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
• Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
• Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1. Wszystkie rany muszą być całkowicie wyleczone w cyklu 1, w dniu 1.
• Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub chorobę płuc
• Stwierdzone czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne, pasożytnicze lub inne (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia) podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodnie przed cyklem 1, dzień 1
• Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Dopuszczalne są pacjentki z leczonym w wywiadzie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy. Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony z zamiarem wyleczenia, również zostaną dopuszczeni, jeśli nowotwór był w remisji bez leczenia przez >/= lat przed cyklem 1, dzień 1.
• Obecność dodatnich wyników testu na zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub całkowite przeciwciała rdzeniowe HB [anty-HB-c]) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (testy serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]). Pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HB-c kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik PCR na obecność DNA HBV jest ujemny.
• Znana historia seropozytywnego statusu HIV
• Pierwotny nowotwór OUN lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN
• Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
• Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia