Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MFGR1877S:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen I annos-eskalaatiokoe, jossa arvioidaan MFGR1877S:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on monikeskus, avoin, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan MGFR1877S:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai joka ei ole reagoinut siihen tai jolle ei ole standardihoitoa
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus. Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia, jos heillä on kaksi nousevaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa (5 ng/ml mitattuna 2 viikon välein), jotka täyttävät PSA-työryhmän kriteerit etenemiselle ennen tutkimushoidon aloittamista. Munasarjasyöpäpotilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia, jos heillä on kaksi nousevaa CA-125-tasoa korkeampi kuin ULN (2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja sen käytön jatkamiseen 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Suostumus arkistotiedoston toimittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Aiempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1. Kaikkien haavojen tulee olla täysin parantuneet syklillä 1, päivänä 1.
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) seulonnassa tai missä tahansa merkittävässä infektiojaksossa, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat sallittuja. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, sallitaan myös, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiossa ilman hoitoa >/= vuotta ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai HB:n kokonaisvasta-aine [anti-HB-c]) tai hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi). Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HB-c:lle, ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HBV DNA:lle.
  • Tunnettu HIV-seropositiivinen tila
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: MFGR1877S
Laskimonsisäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCI CTCAE, v4.0:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
Jakson 1 päivät 1-28
NCI CTCAE, v4.0:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) luonne
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
Jakson 1 päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCI CTCAE, v4.0 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
NCI CTCAE, v4.0:n haitallisten tapahtumien luonne
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten vakavuus NCI CTCAE, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle A. Rooney, M.B., Ch.B., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFG4991g
  • GO27817 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset MFGR1877S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa