Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku MFGR1877S u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Histologická nebo cytologická dokumentace lokálně pokročilé nebo metastatické solidní malignity, která relabovala nebo nereagovala na alespoň jeden předchozí režim nebo pro kterou neexistuje standardní léčba
• Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc. Pacienti s rakovinou prostaty s neměřitelným onemocněním jsou způsobilí, pokud mají dvě stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (5 ng/ml měřeno s odstupem 2 týdnů), které splňují kritéria pro progresi pracovní skupiny PSA před zahájením studijní léčby. Pacientky s rakovinou vaječníků s neměřitelným onemocněním jsou způsobilé, pokud mají dvě stoupající hladiny CA-125 vyšší než ULN (2 týdny před zahájením studijní léčby).
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
• U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s používáním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání do 90 dnů po poslední dávce studované léčby
• Souhlas s poskytnutím archivního papíru

Kritéria vyloučení:

• Před použitím jakékoli monoklonální protilátky během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Experimentální terapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Paliativní radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Předchozí protirakovinná terapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1. Všechny rány musí být plně zahojeny v cyklu 1, den 1.
• Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění nebo plicního onemocnění
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při screeningu nebo jakékoli větší epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením léčby antibiotiky) během 4 týdny před cyklem 1, dnem 1
• Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Jsou povoleny pacientky s anamnézou kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Pacienti s maligním onemocněním, které bylo léčeno s kurativním záměrem, budou také povoleni, pokud byl maligní nádor v remisi bez léčby po dobu >/= let před cyklem 1, dnem 1.
• Přítomnost pozitivních výsledků testu na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo celkové jádrové protilátky HB [anti-HB-c]) nebo hepatitidu C (sérologické testování protilátek proti viru hepatitidy C [HCV]). Pacienti pozitivní na anti-HB-c jsou způsobilí pouze v případě, že je PCR negativní na HBV DNA.
• Známá anamnéza HIV séropozitivního stavu
• Primární malignita CNS nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
• Těhotenství, kojení nebo kojení
• Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby