Proef ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van MFGR1877S bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Levensverwachting >/= 12 weken
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Histologische of cytologische documentatie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die is teruggevallen na of niet heeft gereageerd op ten minste één eerder regime of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
• Evalueerbare of meetbare ziekte. Prostaatkankerpatiënten met een niet-meetbare ziekte komen in aanmerking als ze twee stijgende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben (5 ng/ml gemeten met een tussenpoos van 2 weken) die voldoen aan de PSA Working Group-criteria voor progressie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Eierstokkankerpatiënten met een niet-meetbare ziekte komen in aanmerking als ze twee stijgende CA-125-spiegels hebben die hoger zijn dan de ULN (2 weken na aanvang van de studiebehandeling).
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Toestemming om archiefmateriaal te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1
• Experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1. Alle wonden moeten volledig genezen zijn op cyclus 1, dag 1.
• Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen of longaandoeningen
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij screening of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (in verband met de voltooiing van de antibioticakuur) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan. Patiënten met een maligniteit die curatief is behandeld, worden ook toegelaten als de maligniteit in remissie is geweest zonder behandeling gedurende >/= jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
• Aanwezigheid van positieve testresultaten voor Hepatitis B (Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of totaal HB-kernantilichaam [anti-HB-c]) of Hepatitis C (Hepatitis C-virus [HCV]-antilichaamserologietest). Patiënten die positief zijn voor anti-HB-c komen alleen in aanmerking als PCR negatief is voor HBV-DNA.
• Bekende geschiedenis van HIV-seropositieve status
• Primaire CZS-maligniteit of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
• Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven