건강한 지원자의 비강내 투여에 의한 케토로락 트로메타민의 내약성, 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 60세까지의 남성 또는 여성 자원봉사자
• 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유를 하지 않았어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자와 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 모든 남성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 또는 이식된 피임 호르몬, 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치 또는 외과적 멸균)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간
• 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 대상자는 "남녀에게 바람직한 체중"표에 따라 키와 체격이 정상 체중의 20% 이내였습니다(Metropolitan Life Insurance Co. 1999).
• 피험자의 병력은 임상적으로 유의한 이상 없이 정상으로 간주되었습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 이상, 정상 범위 내의 활력 징후 및 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG가 없는 연구 전 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견에 건강 상태가 양호한 것으로 간주되었습니다.
• 피험자의 사전 연구 임상 실험실 소견은 정상 범위 내에 있었거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않았습니다.
• 피검자는 조사관에 의해 평가된 스크리닝 시 양측 비강 기도가 개방되어 있었습니다.
• 최소 60kg의 체중

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
• 투약 전 최대 48시간까지 허용된 파라세타몰을 제외하고, 투약 전 3주 동안 처방약을 사용하거나 투약 전 7일 동안 일반의약품을 사용했습니다. 종합 비타민제와 경구 피임약의 사용이 허용되었습니다.
• 피험자는 상당한 약물/용제 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 약물 남용 테스트에서 긍정적인 결과를 보였습니다.
• 알코올 남용 병력이 있거나 현재 주당 28단위(남성) 또는 주당 21단위(여성) 이상 음주하는 피험자
• 현재 담배 사용 또는 지난 5년 이내 흡연 이력
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않았습니다.
• 투약 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/기기로 임상 연구에 참여한 피험자
• HIV 선별검사, B형 간염 선별검사 또는 C형 간염 선별검사에서 양성 결과를 보인 피험자
• 어떤 약물에 대하여 중대한 이상반응 또는 현저한 과민반응을 보인 피험자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈을 한 피험자
• 공존하는 비용종, NSAID 민감성 및 천식의 병력
• 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응
• 현재 상기도 감염 또는 비강 스프레이의 흡수를 방해하거나 부작용(AE) 평가를 방해할 수 있는 기타 호흡기 상태
• 약물 비염(국소 충혈 제거제의 만성적인 매일 사용)이 의심되는 경우
• 연구 시작 전 14일 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
• 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 천공 또는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
• 설명되지 않거나 알려진 위장 출혈로 인한 빈혈
• 천식 또는 기타 만성 폐 질환의 병력
• 신장 장애 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험
• 리도카인 염산염에 대한 알려진 민감도