Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ketorolactrometamin ved intranasal administrering hos friske frivillige

7. februar 2017 oppdatert av: Egalet Ltd

En fase 1, åpen etikett, flerdosestudie for å bestemme tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ketorolactrometamin ved intranasal administrering hos friske frivillige

Dette var en fase 1, åpen, flerdosestudie på friske mannlige og kvinnelige frivillige. Forsøkspersonene fikk intranasal ketorolactrometamin (30 mg) tre ganger daglig (t.i.d.) i tre dager (syv doser totalt). Doser ble administrert hver åttende time.

Målet med denne studien på friske frivillige var å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av intranasal ketorolactrometamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen 18 til 60 år inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder skulle ha en negativ uringraviditetstest før de gikk inn i studien og må ikke ha amming
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale eller implanterte prevensjonshormoner, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) studietiden
  • Forsøkspersonen hadde gitt signert informert samtykke
  • Forsøkspersonen var innenfor 20 % av normal vekt for hans/hennes høyde og kroppsbygning i henhold til tabellen "Ønskelige vekter for menn og kvinner" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Pasientens sykehistorie ble ansett som normal, uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonen ble ansett for å ha god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt ved en fysisk undersøkelse før studien uten klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn innenfor normalområdet og et EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonens kliniske laboratoriefunn var innenfor normalområdet eller, hvis utenfor normalområdet, ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Pasienten hadde bilaterale åpne neseluftveier ved screening som vurdert av etterforskeren
  • Kroppsvekt på minst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde en klinisk signifikant sykdom de fire ukene før screening
  • Bruk av foreskrevne medisiner i de tre ukene før dosering eller reseptfrie preparater i syv dager før dosering, unntatt paracetamol som var tillatt opptil 48 timer før dosering. Bruk av multivitaminer og p-piller var tillatt
  • Forsøkspersonen hadde en betydelig historie med misbruk av stoff/løsningsmidler, eller en positiv stoffmisbrukstest ved screening
  • Personer med en historie med alkoholmisbruk eller de som for øyeblikket drikker mer enn 28 enheter per uke (menn) eller 21 enheter per uke (kvinner)
  • Nåværende tobakksbruk eller en historie med røyking de siste fem årene
  • Forsøkspersonen var, etter etterforskerens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel/-enhet innen tre måneder før den første doseringsdagen
  • Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat av HIV-skjerm, Hepatitt B-skjerm eller Hepatitt C-skjerm
  • Personer som hadde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
  • Personer som har donert 500 ml eller mer blod i løpet av de tre månedene før screening
  • Enhver historie med sameksisterende nesepolypper, NSAID-følsomhet og astma
  • Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
  • Nåværende øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan ha forstyrret absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av uønskede hendelser (AE)
  • Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av aktuelle dekongestanter)
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i de 14 dagene før studiestart
  • Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller perforering, eller en historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
  • Anemi på grunn av uforklarlig eller kjent gastrointestinal blødning
  • Anamnese med astma eller annen kronisk lungesykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel
  • Kjent følsomhet for lidokainhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketorolac trometamin
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Forsøkspersonene fikk intranasal ketorolactrometamin (30 mg) tre ganger daglig (t.i.d.) i tre dager (syv doser totalt). Doser ble administrert hver åttende time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
Tmax (tiden til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
AUC 0-8 timer (området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer etter dose)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 1 (morgendoser)
Cmax,ss (maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
Tmax,ss (tiden til maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
Cmin,ss (minste observerte plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
Tmin,ss (tiden til minimum konsentrasjon ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
AUCτ (arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
MRT (den gjennomsnittlige oppholdstiden
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider ble konvertert til en tid fra dosering (medgått tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av ketorolak ble tatt rett før hver dose og hver time i 8 timer etter dose på dag 3 (morgendoser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2005-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere