Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ketorolac-Tromethamin durch intranasale Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mussten vor Eintritt in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und durften nicht gestillt haben
• Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode (orale oder implantierte Empfängnisverhütungshormone, Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation) zugestimmt haben die Studienzeit
• Das Subjekt hatte eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
• Das Subjekt lag innerhalb von 20 % des Normalgewichts für seine/ihre Größe und seinen Körperbau gemäß der Tabelle „Erwünschte Gewichte für Männer und Frauen“ (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• Die Krankengeschichte des Probanden wurde als normal angesehen, ohne klinisch signifikante Anomalien
• Das Subjekt wurde nach Meinung des Ermittlers als bei guter Gesundheit angesehen, wie durch eine körperliche Untersuchung vor der Studie ohne klinisch signifikante Anomalien, Vitalzeichen innerhalb normaler Bereiche und ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien festgestellt wurde
• Die klinischen Laborbefunde des Probanden vor der Studie lagen innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, wurden nach Meinung des Prüfarztes nicht als klinisch signifikant erachtet
• Das Subjekt hatte beim Screening bilateral offene nasale Atemwege, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Körpergewicht von mindestens 60 kg

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte in den vier Wochen vor dem Screening eine klinisch signifikante Krankheit
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den drei Wochen vor der Einnahme oder von rezeptfreien Präparaten für sieben Tage vor der Einnahme, mit Ausnahme von Paracetamol, das bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt war. Die Verwendung von Multivitaminen und oralen Kontrazeptiva war erlaubt
• Das Subjekt hatte eine signifikante Vorgeschichte von Drogen- / Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening
• Personen mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit mehr als 28 Einheiten pro Woche (Männer) oder 21 Einheiten pro Woche (Frauen) trinken
• Aktueller Tabakkonsum oder eine Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der letzten fünf Jahre
• Der Proband war nach Meinung des Ermittlers nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen
• Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen hatten
• Probanden, die ein positives Ergebnis des HIV-Screenings, des Hepatitis-B-Screenings oder des Hepatitis-C-Screenings hatten
• Probanden, die eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine signifikante Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament hatten
• Probanden, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening 500 ml oder mehr Blut gespendet haben
• Jegliche Vorgeschichte von gleichzeitig bestehenden Nasenpolypen, NSAID-Empfindlichkeit und Asthma
• Allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs
• Aktuelle Infektion der oberen Atemwege oder eine andere Erkrankung der Atemwege, die möglicherweise die Aufnahme des Nasensprays oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) beeinträchtigt hat
• Jeder Verdacht auf Rhinitis medicamentosa (chronische tägliche Anwendung topischer abschwellender Mittel)
• Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) in den 14 Tagen vor Studieneintritt
• Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen oder Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
• Anämie aufgrund ungeklärter oder bekannter Magen-Darm-Blutungen
• Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung
• Nierenfunktionsstörung oder Risiko eines Nierenversagens aufgrund von Volumenmangel
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocainhydrochlorid