Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketorolakkitrometamiinin siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi intranasaalisella annolla terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Vaihe 1, avoin, usean annoksen tutkimus ketorolakkitrometamiinin siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi intranasaalisella annolla terveillä vapaaehtoisilla

Tämä oli vaiheen 1, avoin, toistuva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Koehenkilöt saivat intranasaalista ketorolaakkitrometamiinia (30 mg) kolme kertaa päivässä (t.i.d.) kolmen päivän ajan (yhteensä seitsemän annosta). Annokset annettiin kahdeksan tunnin välein.

Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin useiden annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saaneet imettää
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset tai implantoidut ehkäisyhormonit, kondomi tai pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi) koko ajan. opiskeluaika
  • Tutkittava oli antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilö oli 20 %:n sisällä normaalipainosta hänen pituutensa ja vartalonsa mukaan "Miehille ja naisille toivottavat painot" -taulukon mukaan (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Koehenkilön sairaushistoriaa pidettiin normaalina, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ollut
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön katsottiin olevan hyvässä kunnossa, mikä todettiin tutkimusta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, elintoimintoja normaaleissa rajoissa ja EKG:ssä, jossa ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Koehenkilön kliiniset laboratoriolöydökset olivat ennen tutkimusta normaalin alueen sisällä tai, jos ne olivat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetty tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä
  • Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöllä oli kahdenväliset avoimet nenähengitystiet seulonnassa
  • Kehon paino vähintään 60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö kolmen viikon aikana ennen annostelua tai käsikauppavalmisteiden käyttö seitsemän päivää ennen annostelua, lukuun ottamatta parasetamolia, joka oli sallittu 48 tuntia ennen annostelua. Monivitamiinivalmisteiden ja ehkäisyvalmisteiden käyttö sallittiin
  • Koehenkilöllä oli merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai jotka juovat tällä hetkellä yli 28 yksikköä viikossa (miehet) tai 21 yksikköä viikossa (naiset)
  • Nykyinen tupakan käyttö tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana
  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
  • Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tulos HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittiseulonnasta
  • Koehenkilöt, joilla oli vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 500 ml tai enemmän verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Kaikki samanaikaiset nenäpolyypit, NSAID-herkkyys ja astma
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka on saattanut häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Kaikki epäilyt medicamentosasta (paikallisten dekongestanttien krooninen päivittäinen käyttö)
  • Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Anemia, joka johtuu selittämättömästä tai tunnetusta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Astma tai jokin muu krooninen keuhkosairaus historiassa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  • Tunnettu herkkyys lidokaiinihydrokloridille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketorolakkitrometamiini
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
Koehenkilöt saivat intranasaalista ketorolaakkitrometamiinia (30 mg) kolme kertaa päivässä (t.i.d.) kolmen päivän ajan (yhteensä seitsemän annosta). Annokset annettiin kahdeksan tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
AUC 0-8h (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 1 (aamuannokset)
Cmax,ss (maksimi havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
Tmax,ss (aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
Cmin,ss (minimi havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
Tmin,ss (aika vähimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
AUCτ (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin yli)
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
MRT (keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).
PK-analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä suoritti farmakokineetikko käyttäen WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet ketorolakin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin välittömästi ennen jokaista annosta ja joka tunti 8 tunnin ajan annoksen jälkeen päivänä 3 (aamuannokset).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2005-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa