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Estudo para Determinar a Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética do Cetorolaco de Trometamina por Administração Intranasal em Voluntários Saudáveis

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Egalet Ltd

Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para determinar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do cetorolaco de trometamina por administração intranasal em voluntários saudáveis

Este foi um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Os indivíduos receberam cetorolaco de trometamina intranasal (30 mg) três vezes ao dia (t.i.d.) durante três dias (sete doses no total). As doses foram administradas a cada oito horas.

O objetivo deste estudo em voluntários saudáveis ​​foi determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de cetorolaco de trometamina intranasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar deveriam ter um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo e não deveriam estar amamentando
  • Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter consentido em usar um método de contracepção clinicamente aceitável (hormônios anticoncepcionais orais ou implantados, preservativo ou diafragma com agente espermicida, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica) durante todo o período o período de estudo
  • Sujeito tinha dado consentimento informado assinado
  • O indivíduo estava dentro de 20% do peso normal para sua altura e constituição corporal de acordo com a tabela de "Pesos desejáveis ​​para homens e mulheres" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • O histórico médico do sujeito foi considerado normal, sem anormalidades clinicamente significativas
  • O sujeito foi considerado de boa saúde na opinião do investigador, conforme determinado por um exame físico pré-estudo sem anormalidades clinicamente significativas, sinais vitais dentro dos limites normais e um ECG sem anormalidades clinicamente significativas
  • Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo do sujeito estavam dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
  • O sujeito tinha vias aéreas nasais patentes bilaterais na triagem conforme avaliado pelo Investigador
  • Peso corporal de pelo menos 60 kg

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nas quatro semanas anteriores à triagem
  • Uso de medicamentos prescritos nas três semanas anteriores à dosagem ou preparações de venda livre por sete dias antes da dosagem, exceto paracetamol, que foi permitido até 48 horas antes da dosagem. Uso de multivitaminas e contraceptivos orais foram permitidos
  • O sujeito tinha um histórico significativo de abuso de drogas/solventes ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou que atualmente bebem mais de 28 unidades por semana (homens) ou 21 unidades por semana (mulheres)
  • Tabagismo atual ou histórico de tabagismo nos últimos cinco anos
  • O sujeito não era, na opinião do Investigador, adequado para participar do estudo
  • Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental três meses antes do primeiro dia de dosagem
  • Indivíduos que tiveram resultado positivo na triagem de HIV, triagem de Hepatite B ou triagem de Hepatite C
  • Indivíduos que tiveram uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga
  • Indivíduos que doaram 500 mL ou mais de sangue nos três meses anteriores à triagem
  • Qualquer história de pólipos nasais coexistentes, sensibilidade a AINEs e asma
  • Reação alérgica à aspirina ou outros AINEs
  • Infecção atual do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório que possa ter interferido na absorção do spray nasal ou na avaliação de eventos adversos (EAs)
  • Qualquer suspeita de rinite medicamentosa (uso crônico diário de descongestionantes tópicos)
  • Uso de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
  • Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração gastrointestinal ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
  • Anemia devido a sangramento gastrointestinal inexplicável ou conhecido
  • História de asma ou qualquer outra doença pulmonar crônica
  • Insuficiência renal ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume
  • Sensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetorolaco de trometamina
Medicamento: Cetorolaco de trometamina
Os indivíduos receberam cetorolaco de trometamina intranasal (30 mg) três vezes ao dia (t.i.d.) durante três dias (sete doses no total). As doses foram administradas a cada oito horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (a concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
Tmax (o tempo para a concentração máxima)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
AUC 0-8h (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas após a dose)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 1 (doses matinais)
Cmax,ss (a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
Tmax,ss (o tempo para concentração máxima em estado estacionário)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
Cmin,ss (a concentração plasmática mínima observada no estado estacionário)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
Tmin,ss (o tempo para a concentração mínima no estado estacionário)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
AUCτ (a área sob a curva de concentração de plasma-tempo ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
MRT (tempo médio de residência
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de cetorolaco foram coletadas imediatamente antes de cada dose e a cada hora por 8 horas após a dose no Dia 3 (doses matinais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Egalet Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROX 2005-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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