Исследование по определению переносимости, безопасности и фармакокинетики кеторолака трометамина при интраназальном введении у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны были иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование и не должны были кормить грудью.
• Все субъекты женского пола, способные к деторождению, и все субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны были дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (оральные или имплантированные противозачаточные гормоны, презерватив или диафрагма со спермицидным средством, внутриматочная спираль или хирургическая стерилизация) на протяжении учебный период
• Субъект дал подписанное информированное согласие
• Вес субъекта был в пределах 20% от нормального для его/ее роста и телосложения в соответствии с таблицей «Желательный вес для мужчин и женщин» (Metropolitan Life Insurance Co., 1999).
• Медицинский анамнез субъекта считался нормальным, без клинически значимых отклонений.
• Субъект считался здоровым, по мнению исследователя, на основании предисследованного физического осмотра без клинически значимых отклонений, основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы и ЭКГ без клинически значимых отклонений.
• Предварительные клинические лабораторные данные субъекта были в пределах нормы или, если они были вне нормы, по мнению исследователя, не считались клинически значимыми.
• По оценке исследователя, при скрининге у субъекта были двусторонние открытые носовые дыхательные пути.
• Масса тела не менее 60 кг

Критерий исключения:

• Субъект перенес клинически значимое заболевание за четыре недели до скрининга.
• Использование прописанных лекарств за три недели до дозирования или препаратов, отпускаемых без рецепта, в течение семи дней до дозирования, за исключением парацетамола, который разрешался за 48 часов до дозирования. Разрешено использование поливитаминов и оральных контрацептивов.
• Субъект имел значительную историю злоупотребления наркотиками / растворителями или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
• Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе или те, кто в настоящее время выпивает более 28 единиц в неделю (мужчины) или 21 единицу в неделю (женщины).
• Текущее употребление табака или история курения в течение последних пяти лет
• Субъект, по мнению исследователя, не подходил для участия в исследовании.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством/устройством в течение трех месяцев до первого дня дозирования
• Субъекты, у которых был положительный результат скрининга на ВИЧ, скрининг на гепатит B или скрининг на гепатит C
• Субъекты, у которых была серьезная побочная реакция или значительная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
• Субъекты, сдавшие 500 мл или более крови в течение трех месяцев до скрининга
• Наличие в анамнезе сосуществующих полипов носа, чувствительности к НПВП и астмы.
• Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП
• Текущая инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое могло помешать всасыванию назального спрея или оценке нежелательных явлений (НЯ)
• Любое подозрение на медикаментозный ринит (постоянное ежедневное использование местных деконгестантов)
• Использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) за 14 дней до включения в исследование
• Активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
• Анемия из-за необъяснимого или известного желудочно-кишечного кровотечения
• История астмы или любого другого хронического легочного заболевания
• Почечная недостаточность или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема
• Известная чувствительность к гидрохлориду лидокаина