在健康志愿者中通过鼻内给药确定酮咯酸氨丁三醇的耐受性、安全性和药代动力学的研究
2017年2月7日 更新者：Egalet Ltd
一项 1 期、开放标签、多剂量研究，旨在通过鼻内给药在健康志愿者中确定酮咯酸氨丁三醇的耐受性、安全性和药代动力学
这是一项针对健康男性和女性志愿者的开放标签、多剂量的 1 期研究。 受试者每天三次 (t.i.d.) 接受鼻内酮咯酸氨基丁三醇 (30 mg)，持续三天（总共七剂）。 每八小时给药一次。
这项在健康志愿者中进行的研究的目的是确定多剂量鼻内酮咯酸氨丁三醇的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Medeval Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁（含）的男性或女性志愿者
- 具有生育潜力的女性受试者在进入研究之前尿妊娠试验呈阴性，并且不得进行母乳喂养
- 所有有生育潜力的女性受试者和所有有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个过程中使用医学上可接受的避孕方法（口服或植入避孕激素、避孕套或带有杀精剂的隔膜、宫内节育器或手术绝育）学习期间
- 受试者已签署知情同意书
- 根据“男女理想体重”表（Metropolitan Life Insurance Co. 1999），受试者的身高和体型在正常体重的 20% 以内
- 受试者的病史被认为是正常的，没有临床上显着的异常
- 根据研究者的意见，受试者被认为身体健康，这是通过研究前的身体检查确定的，没有临床显着异常，正常范围内的生命体征和没有临床显着异常的心电图
- 受试者的研究前临床实验室结果在正常范围内，或者如果超出正常范围，研究者认为不具有临床意义
- 根据研究者的评估，受试者在筛选时有双侧鼻气道未闭
- 体重至少 60 公斤
排除标准：
- 受试者在筛选前的 4 周内患有有临床意义的疾病
- 在给药前 3 周内使用处方药或在给药前 7 天使用非处方药，但允许在给药前 48 小时使用扑热息痛除外。 允许使用复合维生素和口服避孕药
- 受试者有明显的药物/溶剂滥用史，或筛查时药物滥用试验呈阳性
- 有酗酒史或目前每周饮酒超过 28 单位（男性）或每周 21 单位（女性）的受试者
- 目前使用烟草或过去五年内有吸烟史
- 研究者认为受试者不适合参加研究
- 在给药第一天前的三个月内参加过任何使用研究药物/设备的临床研究的受试者
- HIV 筛查、乙型肝炎筛查或丙型肝炎筛查呈阳性结果的受试者
- 对任何药物有严重不良反应或显着超敏反应的受试者
- 受试者在筛选前三个月内献血 500 mL 或更多
- 任何共存的鼻息肉、非甾体抗炎药敏感性和哮喘病史
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药的过敏反应
- 当前的上呼吸道感染或其他可能干扰鼻喷雾剂吸收或不良事件 (AE) 评估的呼吸道疾病
- 任何怀疑药物性鼻炎（长期每天使用局部减充血剂）
- 在进入研究前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 活动性消化性溃疡病、消化道出血或穿孔，或有消化性溃疡病或消化道出血病史
- 由于不明原因或已知的胃肠道出血引起的贫血
- 哮喘病史或任何其他慢性肺部疾病
- 由于容量不足导致肾功能损害或肾功能衰竭的风险
- 已知对盐酸利多卡因敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮咯酸氨丁三醇
|
受试者每天三次 (t.i.d.) 接受鼻内酮咯酸氨基丁三醇 (30 mg)，持续三天（总共七剂）。
每八小时给药一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
|
Tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
|
AUC 0-8h（给药后 0 至 8 小时血浆浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样，并在第 1 天（早晨给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样，以确定酮咯酸的血浆浓度
|
|
Cmax,ss（稳态下观察到的最大血浆浓度）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
|
Tmax,ss（达到稳态最大浓度的时间）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
|
Cmin,ss（稳态下观察到的最低血浆浓度）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
|
Tmin,ss（达到稳态最低浓度的时间）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
|
AUCτ（稳态给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
|
MRT（平均停留时间
大体时间：在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
通过标准模型独立方法的 PK 分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每次治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
|
在每次给药前即刻采集血样以确定酮咯酸的血浆浓度，并在第 3 天（早上给药）给药后 8 小时内每小时采集一次血样
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.