Estudio para Determinar la Tolerabilidad, Seguridad y Farmacocinética de Ketorolaco Trometamina por Administración Intranasal en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 60 años inclusive
• Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio y no debían haber estado amamantando.
• Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben haber dado su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (hormonas anticonceptivas orales o implantadas, condón o diafragma con agente espermicida, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica) durante todo el el periodo de estudio
• El sujeto había dado su consentimiento informado firmado
• El sujeto estaba dentro del 20 % del peso normal para su altura y estructura corporal según la tabla de "Pesos deseables para hombres y mujeres" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• El historial médico del sujeto se consideró normal, sin anomalías clínicamente significativas.
• Se consideró que el sujeto gozaba de buena salud en opinión del investigador, según lo determinado por un examen físico previo al estudio sin anomalías clínicamente significativas, signos vitales dentro de los rangos normales y un ECG sin anomalías clínicamente significativas.
• Los resultados del laboratorio clínico previos al estudio del sujeto estaban dentro del rango normal o, si estaban fuera del rango normal, no se consideraron clínicamente significativos en opinión del investigador.
• El sujeto tenía vías respiratorias nasales permeables bilaterales en la selección según lo evaluado por el investigador
• Peso corporal de al menos 60 kg.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tuvo una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores a la selección
• Uso de medicamentos recetados en las tres semanas previas a la dosificación o preparados de venta libre durante los siete días previos a la dosificación, excepto paracetamol, que se permitió hasta 48 horas antes de la dosificación. Se permitió el uso de multivitamínicos y anticonceptivos orales
• El sujeto tenía un historial significativo de abuso de drogas/disolventes, o una prueba de abuso de drogas positiva en la selección
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o que actualmente beben más de 28 unidades por semana (hombres) o 21 unidades por semana (mujeres)
• Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años
• El sujeto, en opinión del investigador, no era apto para participar en el estudio.
• Sujetos que habían participado en cualquier estudio clínico con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los tres meses anteriores al primer día de dosificación
• Sujetos que tuvieron un resultado positivo de detección de VIH, detección de hepatitis B o detección de hepatitis C
• Sujetos que tuvieron una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco
• Sujetos que hayan donado 500 ml o más de sangre en los tres meses anteriores a la selección
• Cualquier historial de pólipos nasales coexistentes, sensibilidad a los AINE y asma
• Reacción alérgica a la aspirina u otros AINE
• Infección actual del tracto respiratorio superior u otra afección del tracto respiratorio que pueda haber interferido con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de eventos adversos (EA)
• Cualquier sospecha de rinitis medicamentosa (uso diario crónico de descongestionantes tópicos)
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad de úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal o perforación, o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
• Anemia debido a sangrado gastrointestinal inexplicable o conocido
• Antecedentes de asma o cualquier otro trastorno pulmonar crónico.
• Insuficiencia renal o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen
• Sensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína